Ligasure II: Grapado estándar versus Ligasure
27 de julio de 2015 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Técnica estándar de grapado versus fusión bipolar (con el generador de tríada de fuerza e impacto de Ligasure) para completar la fisura durante la resección pulmonar mayor: un ensayo controlado aleatorio prospectivo
Las grapadoras quirúrgicas se han convertido en estándar para la ligadura, división, resección, anastomosis y cierre en muchos procedimientos quirúrgicos.
Las grapadoras se utilizan en cirugía torácica de forma rutinaria para la resección y cierre del parénquima pulmonar, ligadura de vasos y bronquios.
Además, el cierre de fisura/s incompleta/s es una necesidad frecuente en cirugía pulmonar.
Aunque generalmente son seguras y eficaces, las grapadoras y las cargas de grapas son caras y pueden provocar microfugas de aire.
El sistema de sellado de vasos LigaSure se presenta como una alternativa potencialmente más rápida y económica a las grapadoras.
El sistema de sellado de vasos LigaSure utiliza una combinación de calor generado mediante energía de radiofrecuencia bipolar y presión mandibular precisa para desnaturalizar el colágeno y la elastina en el tejido y los vasos sanguíneos.
El recién lanzado Force Triad Generator y el Impact, un dispositivo de sellado de mandíbula de 10 mm (Ligasure system, COVIDIEN Society) pueden ofrecer un rendimiento mejorado en términos de adherencia del tejido debido a un algoritmo de sellado mejorado y a la configuración de la mandíbula del Impact.
El objetivo principal del estudio es comparar la calidad de la neumostasis parenquimatosa tras el cierre de fisuras conseguido con grapadoras vs el conseguido con LigaSure.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
172
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bron, Francia
- CHU Lyon-Department of Thoracic Surgery, Cardiovascular and Chest Hospital
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Clermont Ferrand, Francia
- CHU Clermont Ferrand - Service of Thoracic Surgery
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Grenoble, Francia
- CHU Grenoble - Department of Vascular and Thoracic Surgery
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Lille, Francia
- CHU Lille - Service of Thoracic Surgery
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Limoges, Francia
- Hospital Dupuytren - Department of Thoracic and CardioVascular Surgery
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Marseille, Francia
- CHU Marseille - Department of Thoracic Surgery
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Nice, Francia
- CHU Nice - Pasteur Hospital - Department of Thoracic Surgery
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Saint-etienne, Francia, 42100
- Chu Saint-Etienne
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Strasbourg, Francia
- CHU Strasbourg - Service of Thoracic Surgery
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Toulouse, Francia
- Department of Thoracic Surgery, Hospital Larrey, CHU Toulouse
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años
- Pacientes programados para toracotomía, lobectomía o bilobectomía
- Los pacientes deben dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- El paciente no quiere o no puede dar su consentimiento informado
- Pacientes que no toleran la toracotomía
- Pacientes que requieren una disección extensa para liberar adherencias que pueden resultar en fuga de aire y/o sangrado no relacionado con la calidad del sellado parenquimatoso logrado por los dispositivos en cuestión.
- Pacientes sin puente parenquimatoso entre lóbulos; Fisura completa al 100%.
- Pacientes con fisura incompleta completa con un espesor > 1,5 cm medida intraoperatoriamente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: LigaSure
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Comparación de la calidad de la neumostasis parenquimatosa tras el cierre de fisuras: LigaSure vs grapadoras automáticas
Otros nombres:
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Comparador activo: Grapadoras automáticas
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Comparación de la calidad de la neumostasis parenquimatosa tras el cierre de fisuras: LigaSure vs grapadoras automáticas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasas de fuga de aire postoperatoria entre las dos técnicas
Periodo de tiempo: Día 1
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Día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Compare el número de puntos de sutura pulmonar entre el dispositivo LigaSure y las grapadoras estándar
Periodo de tiempo: Día 1
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Día 1
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Evalúe el costo de LigaSure frente a las grapadoras estándar en procedimientos similares, incluido el costo de cada instrumento y las cargas de grapas disparadas.
Periodo de tiempo: Día 1
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Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: TIFFET Olivier, MD, CHU Sainte-Etienne
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de mayo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de mayo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de julio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2015
Última verificación
1 de julio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 1008067
- 2010-A00666-33 (Otro identificador: AFSSAPS registration)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .