Ligasure II: стандартное сшивание в сравнении с Ligasure
27 июля 2015 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Стандартная техника сшивания в сравнении с биполярным спондилодезом (с использованием лигазурного удара и генератора силовых триад) для закрытия трещины во время обширной резекции легкого: проспективное рандомизированное контролируемое исследование
Хирургические степлеры стали стандартом для лигирования, разделения, резекции, анастомоза и закрытия во многих хирургических процедурах.
Степлеры рутинно используются в торакальной хирургии для резекции и закрытия легочной паренхимы, лигирования сосудов и бронхов.
Кроме того, закрытие неполной трещины/трещин является частой необходимостью в легочной хирургии.
Хотя степлеры и скобы в целом безопасны и эффективны, они дороги и могут привести к микроутечкам воздуха.
Система герметизации сосудов LigaSure представляет собой потенциально более быструю и менее дорогую альтернативу степлерам.
В системе герметизации сосудов LigaSure используется сочетание тепла, генерируемого биполярной радиочастотной энергией, и точного давления челюсти для денатурации коллагена и эластина в тканях и кровеносных сосудах.
Недавно выпущенный Force Triad Generator and the Impact, устройство для герметизации челюстей диаметром 10 мм (система Ligasure, общество COVIDIEN), может предложить улучшенные характеристики с точки зрения прилипания тканей благодаря улучшенному алгоритму герметизации и конфигурации челюстей Impact.
Основная цель исследования — сравнить качество паренхиматозного пневмостаза после закрытия фиссур, достигнутое с помощью сшивающих аппаратов, и с помощью LigaSure.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
172
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bron, Франция
- CHU Lyon-Department of Thoracic Surgery, Cardiovascular and Chest Hospital
-
Clermont Ferrand, Франция
- CHU Clermont Ferrand - Service of Thoracic Surgery
-
Grenoble, Франция
- CHU Grenoble - Department of Vascular and Thoracic Surgery
-
Lille, Франция
- CHU Lille - Service of Thoracic Surgery
-
Limoges, Франция
- Hospital Dupuytren - Department of Thoracic and CardioVascular Surgery
-
Marseille, Франция
- CHU Marseille - Department of Thoracic Surgery
-
Nice, Франция
- CHU Nice - Pasteur Hospital - Department of Thoracic Surgery
-
Saint-etienne, Франция, 42100
- Chu Saint-Etienne
-
Strasbourg, Франция
- CHU Strasbourg - Service of Thoracic Surgery
-
Toulouse, Франция
- Department of Thoracic Surgery, Hospital Larrey, CHU Toulouse
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет
- Пациенты, которым назначена торакотомия, лобэктомия или билобэктомия
- Пациенты должны дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациент не желает или не может дать информированное согласие
- Пациенты, которые не переносят торакотомию
- Пациенты, которым требуется обширное рассечение для освобождения спаек, что может привести к утечке воздуха и/или кровотечению, не связанному с качеством паренхиматозного уплотнения, достигаемым рассматриваемыми устройствами.
- Пациенты без паренхиматозного мостика между долями; 100% полная трещина.
- Пациенты с полной неполной трещиной толщиной > 1,5 см измеряют интраоперационно.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: LigaSure
|
Сравнение качества паренхиматозного пневмостаза после закрытия фиссуры: LigaSure и автоматические сшивающие аппараты
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Автоматические степлеры
|
Сравнение качества паренхиматозного пневмостаза после закрытия фиссуры: LigaSure и автоматические сшивающие аппараты
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота послеоперационной утечки воздуха между двумя методами
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сравните количество легочных швов между устройством LigaSure и стандартными сшивающими аппаратами.
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
Оцените стоимость LigaSure по сравнению со стандартными сшивателями при аналогичных процедурах, включая стоимость каждого инструмента и загрузку скоб.
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: TIFFET Olivier, MD, CHU Sainte-Etienne
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 мая 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 мая 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 мая 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 июля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 июля 2015 г.
Последняя проверка
1 июля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 1008067
- 2010-A00666-33 (Другой идентификатор: AFSSAPS registration)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .