Ligasure II : Agrafage standard contre Ligasure
27 juillet 2015 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Technique d'agrafage standard versus fusion bipolaire (avec le générateur de triade d'impact et de force Ligasure) pour compléter la fissure lors d'une résection pulmonaire majeure : un essai contrôlé randomisé prospectif
Les agrafeuses chirurgicales sont devenues la norme pour la ligature, la division, la résection, l'anastomose et la fermeture dans de nombreuses procédures chirurgicales.
Les agrafeuses sont couramment utilisées en chirurgie thoracique pour la résection et la fermeture du parenchyme pulmonaire, la ligature des vaisseaux et des bronches.
De plus, la fermeture de fissure(s) incomplète(s) est un besoin fréquent en chirurgie pulmonaire.
Bien que généralement sûres et efficaces, les agrafeuses et les charges d'agrafes sont coûteuses et peuvent entraîner des micro-fuites d'air.
Le système d'étanchéité des vaisseaux LigaSure se présente comme une alternative potentiellement plus rapide et moins coûteuse aux agrafeuses.
Le système d'étanchéité LigaSure Vessel utilise une combinaison de chaleur générée par l'énergie radiofréquence bipolaire et une pression précise de la mâchoire pour dénaturer le collagène et l'élastine dans les tissus et les vaisseaux sanguins.
Le nouveau générateur Force Triad et l'Impact, un dispositif de scellement des mâchoires de 10 mm (système Ligasure, COVIDIEN Society) peuvent offrir des performances améliorées en termes d'adhérence des tissus grâce à un algorithme de scellement amélioré et à la configuration de la mâchoire de l'Impact.
L'objectif principal de l'étude est de comparer la qualité de la pneumostase parenchymateuse après fermeture de fissure obtenue avec des agrafeuses par rapport à celle obtenue avec LigaSure.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
172
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bron, France
- CHU Lyon-Department of Thoracic Surgery, Cardiovascular and Chest Hospital
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Clermont Ferrand, France
- CHU Clermont Ferrand - Service of Thoracic Surgery
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Grenoble, France
- CHU Grenoble - Department of Vascular and Thoracic Surgery
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Lille, France
- CHU Lille - Service of Thoracic Surgery
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Limoges, France
- Hospital Dupuytren - Department of Thoracic and CardioVascular Surgery
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Marseille, France
- CHU Marseille - Department of Thoracic Surgery
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Nice, France
- CHU Nice - Pasteur Hospital - Department of Thoracic Surgery
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Saint-etienne, France, 42100
- CHU Saint-Etienne
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Strasbourg, France
- CHU Strasbourg - Service of Thoracic Surgery
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Toulouse, France
- Department of Thoracic Surgery, Hospital Larrey, CHU Toulouse
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients de plus de 18 ans
- Patients devant subir une thoracotomie, une lobectomie ou une bilobectomie
- Les patients doivent donner leur consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Le patient ne veut pas ou ne peut pas donner son consentement éclairé
- Patients qui ne tolèrent pas la thoracotomie
- Patients nécessitant une dissection extensive pour libérer des adhérences pouvant entraîner une fuite d'air et/ou un saignement sans rapport avec la qualité de l'étanchéité parenchymateuse obtenue par les dispositifs en question
- Patients sans pont parenchymateux entre les lobes ; Fissure complète à 100 %.
- Les patients présentant une fissure incomplète complète d'une épaisseur > 1,5 cm mesurent en peropératoire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: LigaSure
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Comparaison de la qualité de la pneumostase parenchymateuse après fermeture de fissure : LigaSure vs agrafeuses automatiques
Autres noms:
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Comparateur actif: Agrafeuses automatiques
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Comparaison de la qualité de la pneumostase parenchymateuse après fermeture de fissure : LigaSure vs agrafeuses automatiques
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Taux de fuite d'air post-opératoire entre les deux techniques
Délai: Jour 1
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Jour 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Comparez le nombre de points pulmonaires entre l'appareil LigaSure et les agrafeuses standard
Délai: Jour 1
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Jour 1
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Évaluez le coût de LigaSure par rapport aux agrafeuses standard dans des procédures similaires, y compris le coût de chaque instrument et les charges d'agrafes tirées.
Délai: Jour 1
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Jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: TIFFET Olivier, MD, CHU Sainte-Etienne
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 mai 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 mai 2011
Première publication (Estimation)
6 mai 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 juillet 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 juillet 2015
Dernière vérification
1 juillet 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 1008067
- 2010-A00666-33 (Autre identifiant: AFSSAPS registration)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .