Ligasure II: Standard stifting versus Ligasure
27. juli 2015 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Standard stifteteknikk versus bipolar fusjon (med Ligasure Impact og Force Triad Generator) For å fullføre fissuren under større lungereseksjon: En prospektiv randomisert kontrollert prøvelse
Kirurgiske stiftemaskiner har blitt standard for ligering, deling, reseksjon, anastomose og lukking i mange kirurgiske prosedyrer.
Stiftemaskiner brukes i thoraxkirurgi rutinemessig for pulmonal parenkymal reseksjon og lukking, ligering av kar og bronkier.
I tillegg er lukking av ufullstendige fissurer et hyppig behov ved lungekirurgi.
Selv om de generelt sett er trygge og effektive, er stiftemaskiner og stifter dyre, og kan føre til mikroluftlekkasjer.
LigaSure karforseglingssystem er et potensielt raskere og rimeligere alternativ til stiftemaskiner.
LigaSure Vessel-forseglingssystemet bruker en kombinasjon av varme generert via bi-polar radiofrekvensenergi og presist kjevetrykk for å denaturere kollagen og elastin i vev og blodkar.
Den nylig utgitte Force Triad Generator and the Impact, en 10 mm kjeveforseglingsenhet (Ligasure system, COVIDIEN Society) kan tilby forbedret ytelse når det gjelder vevsfesting på grunn av en forbedret forseglingsalgoritme og kjevekonfigurasjonen til Impact.
Hovedmålet med studien er å sammenligne kvaliteten på parenkymal pneumostase etter fissurlukking oppnådd med stiftemaskiner og den som oppnås med LigaSure.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
172
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bron, Frankrike
- CHU Lyon-Department of Thoracic Surgery, Cardiovascular and Chest Hospital
-
Clermont Ferrand, Frankrike
- CHU Clermont Ferrand - Service of Thoracic Surgery
-
Grenoble, Frankrike
- CHU Grenoble - Department of Vascular and Thoracic Surgery
-
Lille, Frankrike
- CHU Lille - Service of Thoracic Surgery
-
Limoges, Frankrike
- Hospital Dupuytren - Department of Thoracic and CardioVascular Surgery
-
Marseille, Frankrike
- CHU Marseille - Department of Thoracic Surgery
-
Nice, Frankrike
- CHU Nice - Pasteur Hospital - Department of Thoracic Surgery
-
Saint-etienne, Frankrike, 42100
- Chu Saint-Etienne
-
Strasbourg, Frankrike
- CHU Strasbourg - Service of Thoracic Surgery
-
Toulouse, Frankrike
- Department of Thoracic Surgery, Hospital Larrey, CHU Toulouse
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år
- Pasienter som er planlagt for torakotomi, lobektomi eller bilobektomi
- Pasienter må gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten er uvillig eller i stand til å gi informert samtykke
- Pasienter som ikke tåler torakotomi
- Pasienter som trenger omfattende disseksjon for å frigjøre adhesjoner som kan resultere i luftlekkasje og/eller blødning uten sammenheng med kvaliteten på den parenkymale forseglingen oppnådd av de aktuelle enhetene
- Pasienter uten parenkymal bro mellom lober; 100 % fullstendig sprekk.
- Pasienter med fullstendig ufullstendig fissur med tykkelse > 1,5 cm måler intraoperativt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LigaSure
|
Kvaliteten på parenkymal pneumostase-sammenligning etter fissurlukking: LigaSure vs automatiske stiftemaskiner
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Automatiske stiftere
|
Kvaliteten på parenkymal pneumostase-sammenligning etter fissurlukking: LigaSure vs automatiske stiftemaskiner
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall postoperative luftlekkasjer mellom de to teknikkene
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenlign antall lungesting mellom LigaSure-enheten og standard stiftemaskiner
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Vurder kostnadene for LigaSure vs standard stiftemaskiner i lignende prosedyrer, inkludert kostnadene for hvert instrument og stiftemengdene som avfyres.
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: TIFFET Olivier, MD, CHU Sainte-Etienne
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mai 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. mai 2011
Først lagt ut (Anslag)
6. mai 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. juli 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. juli 2015
Sist bekreftet
1. juli 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 1008067
- 2010-A00666-33 (Annen identifikator: AFSSAPS registration)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .