Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ligasure II: Standardní sešívání versus Ligasure

27. července 2015 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Standardní technika sešívání versus bipolární fúze (s generátorem Ligasure Impact a Force Triad) k dokončení trhliny během velké plicní resekce: Prospektivní randomizovaná kontrolovaná zkouška

Chirurgické staplery se staly standardem pro ligaci, dělení, resekci, anastomózu a uzávěr v mnoha chirurgických zákrocích. Staplery se v hrudní chirurgii běžně používají k resekci a uzávěru plicního parenchymu, ligaci cév a průdušek. Kromě toho je častou potřebou v plicní chirurgii uzavření neúplné fisury. Přestože jsou sešívačky a sponky obecně bezpečné a účinné, jsou drahé a mohou vést k mikroúnikům vzduchu. Systém utěsnění nádob LigaSure představuje potenciálně rychlejší a levnější alternativu k sešívačkám. Těsnicí systém LigaSure Vessel využívá kombinaci tepla generovaného prostřednictvím bipolární radiofrekvenční energie a přesného tlaku v čelisti k denaturaci kolagenu a elastinu ve tkáni a krevních cévách. Nově vydaný Force Triad Generator a Impact, 10mm těsnící zařízení čelistí (Ligasure systém, COVIDIEN Society) mohou nabídnout lepší výkon, pokud jde o lepení tkáně díky vylepšenému těsnícímu algoritmu a konfiguraci čelistí Impactu. Hlavním cílem studie je porovnat kvalitu parenchymální pneumostázy po uzavření fisury dosažené staplery oproti kvalitě dosažené pomocí LigaSure.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

172

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bron, Francie
        • CHU Lyon-Department of Thoracic Surgery, Cardiovascular and Chest Hospital
      • Clermont Ferrand, Francie
        • CHU Clermont Ferrand - Service of Thoracic Surgery
      • Grenoble, Francie
        • CHU Grenoble - Department of Vascular and Thoracic Surgery
      • Lille, Francie
        • CHU Lille - Service of Thoracic Surgery
      • Limoges, Francie
        • Hospital Dupuytren - Department of Thoracic and CardioVascular Surgery
      • Marseille, Francie
        • CHU Marseille - Department of Thoracic Surgery
      • Nice, Francie
        • CHU Nice - Pasteur Hospital - Department of Thoracic Surgery
      • Saint-etienne, Francie, 42100
        • CHU Saint-Etienne
      • Strasbourg, Francie
        • CHU Strasbourg - Service of Thoracic Surgery
      • Toulouse, Francie
        • Department of Thoracic Surgery, Hospital Larrey, CHU Toulouse

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let
  • Pacienti plánovaní k torakotomii, lobektomii nebo bilobektomii
  • Pacienti musí dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacient není ochoten nebo schopen poskytnout informovaný souhlas
  • Pacienti, kteří netolerují torakotomii
  • Pacienti, kteří vyžadují rozsáhlou disekci k uvolnění adhezí, které mohou mít za následek únik vzduchu a/nebo krvácení nesouvisející s kvalitou parenchymálního těsnění dosaženého danými zařízeními
  • Pacienti bez parenchymálního můstku mezi laloky; 100% úplná trhlina.
  • Pacienti s kompletní nekompletní fisurou o tloušťce > 1,5 cm měří intraoperačně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LigaSure
  • Rameno 1
  • Pacienti podstupující operaci plic
Přístroj: Systém utěsnění nádob LigaSure Force Triad
Srovnání kvality parenchymální pneumostázy po uzavření fisury: LigaSure vs automatické staplery
Ostatní jména:
  • Automatické sešívačky TA30P, TA55
  • Endo GIA II MULTIFIRE
Aktivní komparátor: Automatické sešívačky
  • Rameno 2
  • Pacienti podstupující operaci plic
Přístroj: Systém utěsnění nádob LigaSure Force Triad
Srovnání kvality parenchymální pneumostázy po uzavření fisury: LigaSure vs automatické staplery
Ostatní jména:
  • Automatické sešívačky TA30P, TA55
  • Endo GIA II MULTIFIRE

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míry pooperačních úniků vzduchu mezi těmito dvěma technikami
Časové okno: Den 1
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porovnejte počet plicních stehů mezi zařízením LigaSure a standardními sešívačkami
Časové okno: Den 1
Den 1
Vyhodnoťte náklady na LigaSure v porovnání se standardními sešívačkami v podobných postupech, včetně nákladů na každý nástroj a množství vystřelených svorek.
Časové okno: Den 1
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Spolupracovníci

Medtronic - MITG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: TIFFET Olivier, MD, CHU Sainte-Etienne

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

6. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 1008067
  • 2010-A00666-33 (Jiný identifikátor: AFSSAPS registration)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Resekce plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit