Ligasure II: Standardhæftning versus Ligasure
27. juli 2015 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Standard hæfteteknik versus bipolar fusion (med ligasure-impact og force triad-generator) for at fuldføre fissuren under større lunge-resektion: et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg
Kirurgiske hæftemaskiner er blevet standard for ligering, deling, resektion, anastomose og lukning i mange kirurgiske procedurer.
Hæftemaskiner anvendes rutinemæssigt til thoraxkirurgi til pulmonal parenkymal resektion og lukning, ligering af kar og bronkier.
Desuden er lukning af ufuldstændige fissurer et hyppigt behov ved lungekirurgi.
Selvom det generelt er sikkert og effektivt, er hæftemaskiner og hæfteklammer dyre og kan resultere i mikroluftlækager.
LigaSure Vessel Sealing System præsenterer sig som et potentielt hurtigere og billigere alternativ til hæftemaskiner.
LigaSure Vessel-forseglingssystemet bruger en kombination af varme genereret via bi-polær radiofrekvensenergi og præcist kæbetryk til at denaturere kollagen og elastin i væv og blodkar.
Den nyligt udgivne Force Triad Generator and the Impact, en 10 mm kæbeforseglingsenhed (Ligasure-system, COVIDIEN Society) kan tilbyde forbedret ydeevne med hensyn til vævsklæbning på grund af en forbedret forseglingsalgoritme og kæbekonfigurationen af Impact.
Hovedformålet med undersøgelsen er at sammenligne kvaliteten af parenkymal pneumostase efter fissurlukning opnået med hæftemaskiner i forhold til kvaliteten opnået med LigaSure.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
172
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bron, Frankrig
- CHU Lyon-Department of Thoracic Surgery, Cardiovascular and Chest Hospital
-
Clermont Ferrand, Frankrig
- CHU Clermont Ferrand - Service of Thoracic Surgery
-
Grenoble, Frankrig
- CHU Grenoble - Department of Vascular and Thoracic Surgery
-
Lille, Frankrig
- CHU Lille - Service of Thoracic Surgery
-
Limoges, Frankrig
- Hospital Dupuytren - Department of Thoracic and CardioVascular Surgery
-
Marseille, Frankrig
- CHU Marseille - Department of Thoracic Surgery
-
Nice, Frankrig
- CHU Nice - Pasteur Hospital - Department of Thoracic Surgery
-
Saint-etienne, Frankrig, 42100
- Chu Saint-Etienne
-
Strasbourg, Frankrig
- CHU Strasbourg - Service of Thoracic Surgery
-
Toulouse, Frankrig
- Department of Thoracic Surgery, Hospital Larrey, CHU Toulouse
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter ældre end 18 år
- Patienter, der er planlagt til torakotomi, lobektomi eller bilobektomi
- Patienter skal give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienten er uvillig eller ude af stand til at give informeret samtykke
- Patienter, der ikke kan tolerere thorakotomi
- Patienter, der har behov for omfattende dissektion for at frigøre adhæsioner, som kan resultere i luftlækage og/eller blødning, der ikke er relateret til kvaliteten af den parenkymale forsegling opnået med de pågældende anordninger
- Patienter uden parenkymal bro mellem lapper; 100% fuldstændig sprække.
- Patienter med fuldstændig ufuldstændig fissur med en tykkelse > 1,5 cm måler intraoperativt
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: LigaSure
|
Kvalitet af parenkymal pneumostase-sammenligning efter fissurlukning: LigaSure vs automatiske hæftemaskiner
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Automatiske hæftemaskiner
|
Kvalitet af parenkymal pneumostase-sammenligning efter fissurlukning: LigaSure vs automatiske hæftemaskiner
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hyppigheder af postoperativ luftlækage mellem de to teknikker
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenlign antallet af lungesting mellem LigaSure-enhed og standardhæftemaskiner
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Evaluer omkostningerne ved LigaSure vs standardhæftemaskiner i lignende procedurer, herunder omkostningerne ved hvert instrument og de affyrede hæfteklammer.
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: TIFFET Olivier, MD, CHU Sainte-Etienne
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. maj 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. maj 2011
Først opslået (Skøn)
6. maj 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
28. juli 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. juli 2015
Sidst verificeret
1. juli 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 1008067
- 2010-A00666-33 (Anden identifikator: AFSSAPS registration)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .