Ligasure II: 표준 스테이플링 대 Ligasure
2015년 7월 27일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
주요 폐 절제술 동안 균열을 완성하기 위한 표준 스테이플링 기술 대 양극성 융합(인대 충격 및 포스 트라이어드 생성기 사용): 전향적 무작위 통제 시험
수술용 스테이플러는 많은 수술 절차에서 결찰, 분할, 절제, 문합 및 봉합을 위한 표준이 되었습니다.
스테이플러는 폐 실질 절제 및 폐쇄, 혈관 및 기관지 결찰을 위해 일상적으로 흉부 수술에 사용됩니다.
또한, 불완전한 균열의 폐쇄는 폐 수술에서 자주 필요합니다.
일반적으로 안전하고 효과적이지만 스테이플러와 스테이플 로드는 비용이 많이 들고 미세한 공기 누출이 발생할 수 있습니다.
LigaSure 혈관 밀봉 시스템은 스테이플러에 대한 잠재적으로 더 빠르고 저렴한 대안입니다.
LigaSure 혈관 밀봉 시스템은 양극성 무선 주파수 에너지와 정밀한 턱 압력을 통해 생성된 열의 조합을 활용하여 조직과 혈관의 콜라겐과 엘라스틴을 변성시킵니다.
새롭게 출시된 Force Triad Generator와 10mm 턱 밀봉 장치(Ligasure system, COVIDIEN Society)인 Impact는 개선된 밀봉 알고리즘으로 인해 조직 접착 측면에서 향상된 성능을 제공할 수 있으며 Impact의 턱 구성도 개선될 수 있습니다.
이 연구의 주요 목표는 스테이플러로 달성한 열구 봉합 후 LigaSure로 달성한 것과 실질 폐색의 질을 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
172
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bron, 프랑스
- CHU Lyon-Department of Thoracic Surgery, Cardiovascular and Chest Hospital
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Clermont Ferrand, 프랑스
- CHU Clermont Ferrand - Service of Thoracic Surgery
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Grenoble, 프랑스
- CHU Grenoble - Department of Vascular and Thoracic Surgery
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Lille, 프랑스
- CHU Lille - Service of Thoracic Surgery
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Limoges, 프랑스
- Hospital Dupuytren - Department of Thoracic and CardioVascular Surgery
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Marseille, 프랑스
- CHU Marseille - Department of Thoracic Surgery
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Nice, 프랑스
- CHU Nice - Pasteur Hospital - Department of Thoracic Surgery
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Saint-etienne, 프랑스, 42100
- CHU Saint-Etienne
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Strasbourg, 프랑스
- CHU Strasbourg - Service of Thoracic Surgery
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Toulouse, 프랑스
- Department of Thoracic Surgery, Hospital Larrey, CHU Toulouse
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자
- 개흉술, 폐엽절제술 또는 담낭절제술이 예정된 환자
- 환자는 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 환자가 정보에 입각한 동의를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없음
- 개흉술을 견딜 수 없는 환자
- 공기 누출 및/또는 문제의 장치에 의해 달성된 실질 밀봉의 품질과 관련 없는 출혈을 초래할 수 있는 유착을 해제하기 위해 광범위한 해부가 필요한 환자
- 엽 사이에 실질 가교가 없는 환자; 100% 완전한 균열.
- 두께가 > 1.5cm인 완전한 불완전 열구가 있는 환자는 수술 중 측정합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 리가슈어
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열구 봉합 후 실질성 기폐증의 질 비교: LigaSure 대 자동 스테이플러
다른 이름들:
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활성 비교기: 자동 스테이플러
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열구 봉합 후 실질성 기폐증의 질 비교: LigaSure 대 자동 스테이플러
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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두 기술 사이의 수술 후 공기 누출 비율
기간: 1일차
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1일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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LigaSure 장치와 표준 스테이플러 간의 폐 봉합 수 비교
기간: 1일차
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1일차
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LigaSure 대 표준 스테이플러의 비용을 각 기구의 비용과 소성된 스테이플 로드를 포함하여 유사한 절차로 평가하십시오.
기간: 1일차
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1일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: TIFFET Olivier, MD, CHU Sainte-Etienne
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 5월 5일
처음 게시됨 (추정)
2011년 5월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 7월 27일
마지막으로 확인됨
2015년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1008067
- 2010-A00666-33 (기타 식별자: AFSSAPS registration)
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폐절제술에 대한 임상 시험
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