Ligasure II: standaard nieten versus ligasure
27 juli 2015 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Standaard staplingtechniek versus bipolaire fusie (met de ligamentische impact- en krachttriadgenerator) om de fissuur te voltooien tijdens een grote longresectie: een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie
Chirurgische nietmachines zijn standaard geworden voor ligatie, deling, resectie, anastomose en sluiting bij veel chirurgische ingrepen.
Nietmachines worden routinematig gebruikt bij thoraxchirurgie voor resectie en sluiting van het longparenchym, ligatie van vaten en bronchiën.
Bovendien is het sluiten van onvolledige fissuren een frequente noodzaak bij longchirurgie.
Hoewel over het algemeen veilig en doeltreffend, zijn nietmachines en ladingen nietjes duur en kunnen ze leiden tot microluchtlekken.
Het LigaSure Vessel Sealing System presenteert zich als een potentieel sneller en goedkoper alternatief voor nietmachines.
Het LigaSure-vatafdichtingssysteem maakt gebruik van een combinatie van warmte die wordt gegenereerd via bipolaire radiofrequentie-energie en nauwkeurige kaakdruk om het collageen en elastine in weefsel en bloedvaten te denatureren.
De nieuw uitgebrachte Force Triad Generator en de Impact, een 10 mm kaakafdichtingsapparaat (Ligasure-systeem, COVIDIEN Society) kunnen betere prestaties bieden wat betreft het plakken van weefsel dankzij een verbeterd afdichtingsalgoritme en de kaakconfiguratie van de Impact.
Het hoofddoel van de studie is het vergelijken van de kwaliteit van parenchymale pneumostase na fissuursluiting bereikt met nietmachines versus die bereikt met LigaSure.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
172
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bron, Frankrijk
- CHU Lyon-Department of Thoracic Surgery, Cardiovascular and Chest Hospital
-
Clermont Ferrand, Frankrijk
- CHU Clermont Ferrand - Service of Thoracic Surgery
-
Grenoble, Frankrijk
- CHU Grenoble - Department of Vascular and Thoracic Surgery
-
Lille, Frankrijk
- CHU Lille - Service of Thoracic Surgery
-
Limoges, Frankrijk
- Hospital Dupuytren - Department of Thoracic and CardioVascular Surgery
-
Marseille, Frankrijk
- CHU Marseille - Department of Thoracic Surgery
-
Nice, Frankrijk
- CHU Nice - Pasteur Hospital - Department of Thoracic Surgery
-
Saint-etienne, Frankrijk, 42100
- Chu Saint-Etienne
-
Strasbourg, Frankrijk
- CHU Strasbourg - Service of Thoracic Surgery
-
Toulouse, Frankrijk
- Department of Thoracic Surgery, Hospital Larrey, CHU Toulouse
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar
- Patiënten gepland voor thoracotomie, lobectomie of bilobectomie
- Patiënten moeten geïnformeerde toestemming geven
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt wil of kan geen geïnformeerde toestemming geven
- Patiënten die thoracotomie niet kunnen verdragen
- Patiënten die uitgebreide dissectie nodig hebben om verklevingen los te maken die kunnen leiden tot luchtlekkage en/of bloeding die niets te maken heeft met de kwaliteit van de parenchymale afsluiting die door de betreffende hulpmiddelen wordt bereikt
- Patiënten zonder parenchymale brug tussen lobben; 100% volledige fissuur.
- Patiënten met een complete onvolledige fissuur met een dikte > 1,5 cm meten intraoperatief
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: LigaZeker
|
Vergelijking kwaliteit van parenchymale pneumostase na fissuursluiting: LigaSure versus automatische nietmachines
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Automatische nietmachines
|
Vergelijking kwaliteit van parenchymale pneumostase na fissuursluiting: LigaSure versus automatische nietmachines
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentages van postoperatief luchtlek tussen de twee technieken
Tijdsspanne: Dag 1
|
Dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vergelijk het aantal longhechtingen tussen het LigaSure-apparaat en standaard nietmachines
Tijdsspanne: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Evalueer de kosten van LigaSure ten opzichte van standaard nietmachines bij vergelijkbare procedures, inclusief de kosten van elk instrument en de hoeveelheid nietjes die zijn afgevuurd.
Tijdsspanne: Dag 1
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: TIFFET Olivier, MD, CHU Sainte-Etienne
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 mei 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 mei 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
6 mei 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
28 juli 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 juli 2015
Laatst geverifieerd
1 juli 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 1008067
- 2010-A00666-33 (Andere identificatie: AFSSAPS registration)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .