Ligadura II: grampeamento padrão versus ligadura
27 de julho de 2015 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Técnica de grampeamento padrão versus fusão bipolar (com o impacto da ligadura e o gerador de tríade de força) para completar a fissura durante a ressecção pulmonar importante: um estudo prospectivo randomizado controlado
Os grampeadores cirúrgicos tornaram-se padrão para ligadura, divisão, ressecção, anastomose e fechamento em muitos procedimentos cirúrgicos.
Os grampeadores são utilizados rotineiramente na cirurgia torácica para ressecção e fechamento do parênquima pulmonar, ligadura de vasos e brônquios.
Além disso, o fechamento da(s) fissura(s) incompleta(s) é uma necessidade frequente na cirurgia pulmonar.
Embora geralmente seguros e eficazes, grampeadores e cargas de grampos são caros e podem resultar em microvazamentos de ar.
O sistema de vedação de vasos LigaSure apresenta-se como uma alternativa potencialmente mais rápida e econômica aos grampeadores.
O sistema de vedação LigaSure Vessel utiliza uma combinação de calor gerado por meio de energia de radiofrequência bipolar e pressão precisa da mandíbula para desnaturar o colágeno e a elastina nos tecidos e vasos sanguíneos.
O recém-lançado Force Triad Generator e o Impact, um dispositivo de vedação de mandíbula de 10 mm (sistema Ligasure, COVIDIEN Society) podem oferecer melhor desempenho em termos de aderência do tecido devido a um algoritmo de vedação aprimorado e à configuração da mandíbula do Impact.
O principal objetivo do estudo é comparar a qualidade da pneumostasia do parênquima após o fechamento da fissura obtida com grampeadores versus a obtida com LigaSure.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
172
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bron, França
- CHU Lyon-Department of Thoracic Surgery, Cardiovascular and Chest Hospital
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Clermont Ferrand, França
- CHU Clermont Ferrand - Service of Thoracic Surgery
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Grenoble, França
- CHU Grenoble - Department of Vascular and Thoracic Surgery
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Lille, França
- CHU Lille - Service of Thoracic Surgery
-
Limoges, França
- Hospital Dupuytren - Department of Thoracic and CardioVascular Surgery
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Marseille, França
- CHU Marseille - Department of Thoracic Surgery
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Nice, França
- CHU Nice - Pasteur Hospital - Department of Thoracic Surgery
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Saint-etienne, França, 42100
- Chu Saint-Etienne
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Strasbourg, França
- CHU Strasbourg - Service of Thoracic Surgery
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Toulouse, França
- Department of Thoracic Surgery, Hospital Larrey, CHU Toulouse
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos
- Pacientes agendados para toracotomia, lobectomia ou bilobectomia
- Os pacientes devem dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- O paciente não quer ou não pode fornecer consentimento informado
- Pacientes que não toleram toracotomia
- Pacientes que necessitam de dissecção extensa para liberação de aderências que podem resultar em vazamento de ar e/ou sangramento sem relação com a qualidade do selamento parenquimatoso obtido pelos dispositivos em questão
- Pacientes sem ponte parenquimatosa entre os lobos; fissura 100% completa.
- Pacientes com fissura incompleta completa com espessura > 1,5 cm medida no intraoperatório
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: LigaSure
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Comparação da qualidade da pneumostasia do parênquima após o fechamento da fissura: LigaSure vs grampeadores automáticos
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grampeadores Automáticos
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Comparação da qualidade da pneumostasia do parênquima após o fechamento da fissura: LigaSure vs grampeadores automáticos
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxas de vazamento de ar pós-operatório entre as duas técnicas
Prazo: Dia 1
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Dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Compare o número de pontos pulmonares entre o dispositivo LigaSure e os grampeadores padrão
Prazo: Dia 1
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Dia 1
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Avalie o custo do LigaSure em relação aos grampeadores padrão em procedimentos semelhantes, incluindo o custo de cada instrumento e as cargas de grampos disparadas.
Prazo: Dia 1
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Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: TIFFET Olivier, MD, CHU Sainte-Etienne
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de maio de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de maio de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
6 de maio de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de julho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de julho de 2015
Última verificação
1 de julho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 1008067
- 2010-A00666-33 (Outro identificador: AFSSAPS registration)
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