プロプラノロールによるトラウマ記憶の再強化の減少
2014年6月23日 更新者：Alain Brunet, Ph.D.、Douglas Mental Health University Institute
プロプラノロールによるトラウマ記憶の再固定の減少
この研究の目的は、プロプラノロールがその後の生理的外傷関連の条件付き反応、および自己申告による心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の症状を軽減できるかどうかをテストすることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
76
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Quebec
-
Verdun、Quebec、カナダ、H4H 1R3
- 募集
- Douglas Mental Health University Institute
-
コンタクト：
- Andrea Ashbaugh, Ph.D.
- 電話番号：4341 514-761-6131
- メール：andrea.ashbaugh@douglas.mcgill.ca
-
主任研究者：
- Alain Brunet, Ph.D.
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 少なくとも6か月連続して慢性PTSDに苦しんでいる;
- イベント スケール改訂版の影響で 33 以上のスコアを獲得する:
- 40 歳の参加者の場合: 心電図検査を受けることに同意します。 心電図の結果は正常でなければなりません。
- 研究中、定期的に新しい薬の服用を開始しないことに同意します。
除外基準:
- 低血圧;
- 毎分55拍未満の心調律;
- プロプラノロールの投与を禁忌とする病状;
- ベータ遮断薬に対する以前の副作用または不遵守;
- プロプラノロールとの潜在的に危険な相互作用を伴う可能性のある薬物の現在の使用;
- 心調律に影響を与える可能性のある薬。
- 授乳中の女性;
- 過去または現在の双極性障害または精神病、
- 現在の薬物乱用または依存、自殺念慮;
- サポート心理療法以外の心理療法に参加する。
- Dissociative Experience Scale で 20 を超える平均スコア。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：プロプラノロール + 記憶の再活性化
このアームには、プロプラノロールの投与後にトラウマとなった出来事を思い出すことが含まれます
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1kgあたり1mg（参加者の体重）
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実験的：プラセボ + 記憶の再活性化
このアームは、プラセボの投与後にトラウマとなった出来事を思い出すことを含みます
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1kgあたり1mg（参加者の体重）
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実験的：プラセボ + 記憶の再活性化なし
この腕には、トラウマとなった出来事を思い出さずにプラセボを投与することが含まれます
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1kgあたり1mg（参加者の体重）
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実験的：プロプラノロール + 記憶の再活性化なし
この腕には、外傷的出来事を思い出さずにプロプラノロールを投与することが含まれます
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1kgあたり1mg（参加者の体重）
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他の：非盲検プロプラノロール + 記憶の再活性化
研究の二重盲検段階を終了するすべての参加者は、プロプラノロールによる非盲検の再固定遮断治療を受け、6週間の外傷的出来事の想起と組み合わされます。
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試験の二重盲検期が完了した後、参加者は短時間作用型プロプラノロール 1mg/kg (患者の体重) + 長時間作用型プロプラノロール (1 または 1.5 mg/kg) を受け取り、続いて記憶の再活性化が行われます。
長時間作用型プロプラノロールの用量レベルは、参加者間でランダムに割り当てられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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筋電図
時間枠：治療後2週間
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治療後2週間
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心拍数
時間枠：治療後2週間
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治療後2週間
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皮膚コンダクタンス
時間枠：治療後2週間
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治療後2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PTSD症状レベル
時間枠：2～26週間
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PTSD症状レベルは、無作為化の2〜26週間後に評価されます
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2～26週間
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生活の質
時間枠：2～26週間
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生活の質の評価は、無作為化の2〜26週間後に実施されます
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2～26週間
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メモリー エクスペリエンス
時間枠：2～26週間
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無作為化の2週間後から26週間後に、記憶経験アンケートが実施されます。
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2～26週間
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精神生理学的評価
時間枠：26週間
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精神生理学的評価は、無作為化の26週間後に繰り返されます
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26週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Alain Brunet, Ph.D.、Douglas Institute Research Centre
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年3月1日
一次修了 (予想される)
2015年1月1日
研究の完了
2022年12月7日
試験登録日
最初に提出
2011年3月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年5月5日
最初の投稿 (見積もり)
2011年5月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年6月23日
最終確認日
2014年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 08-44
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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