Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Reconsolidatie van traumaherinneringen verminderen met propranolol

23 juni 2014 bijgewerkt door: Alain Brunet, Ph.D., Douglas Mental Health University Institute

Vermindering van de reconsolidatie van het traumageheugen met propranolol

Het doel van deze studie is om te testen of propranolol in staat is om daaropvolgende fysiologische traumagerelateerde geconditioneerde reacties te verminderen, evenals zelfgerapporteerde symptomen van posttraumatische stressstoornis (PTSS).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

76

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Verdun, Quebec, Canada, H4H 1R3
        • Werving
        • Douglas Mental Health University Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alain Brunet, Ph.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Lijdt aan chronische PTSS gedurende ten minste 6 opeenvolgende maanden;
  • Behaal een score van 33 of meer op de Impact of Events Scale-Revised:
  • Voor deelnemers van 40 jaar: accepteer een elektrocardiogrambeoordeling. De resultaten van het elektrocardiogram moeten normaal zijn;
  • Accepteer om tijdens het onderzoek niet regelmatig nieuwe medicijnen te gaan gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  • hypotensie;
  • Hartritme lager dan 55 slagen per minuut;
  • Medische aandoeningen die de toediening van propranolol contra-indiceren;
  • Eerdere bijwerking op, of niet-naleving van, bètablokkers;
  • Huidig ​​​​medicatiegebruik dat mogelijk gevaarlijke interacties met propranolol met zich mee kan brengen;
  • Alle medicijnen die invloed kunnen hebben op het hartritme;
  • Vrouwen die borstvoeding geven;
  • Vroegere of huidige bipolaire stoornis of psychose,
  • Aanwezig middelenmisbruik of afhankelijkheid, zelfmoordgedachten;
  • Deelnemen aan andere psychotherapie dan ondersteunende psychotherapie;
  • Een gemiddelde score boven de 20 op de Dissociative Experience Scale.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Propranolol + geheugenreactivering
Deze arm omvat het herinneren van de traumatische gebeurtenis na toediening van propranolol
Geneesmiddel: Propranolol
1 mg per Kg (gewicht deelnemer)
Experimenteel: Placebo + Geheugenreactivering
Deze arm omvat het herinneren van de traumatische gebeurtenis na toediening van een placebo
Geneesmiddel: Propranolol
1 mg per Kg (gewicht deelnemer)
Experimenteel: Placebo + geen geheugenreactivering
Bij deze arm wordt een placebo toegediend zonder de traumatische gebeurtenis te herinneren
Geneesmiddel: Propranolol
1 mg per Kg (gewicht deelnemer)
Experimenteel: Propranolol + geen geheugenreactivering
Deze arm omvat toediening van propranolol zonder de traumatische gebeurtenis te herinneren
Geneesmiddel: Propranolol
1 mg per Kg (gewicht deelnemer)
Ander: Open-label propranolol + geheugenreactivering
Alle deelnemers die de dubbelblinde fase van het onderzoek beëindigen, krijgen gedurende zes weken open-label reconsolidatieblokkadebehandeling met propranolol in combinatie met herinnering aan de traumatische gebeurtenis.
Geneesmiddel: Kortwerkend + langwerkend propranolol + geheugenreactivering
Na voltooiing van de dubbelblinde fase van het onderzoek krijgen de deelnemers kortwerkende propranolol 1 mg/kg (patiëntgewicht) + langwerkende propranolol (1 of 1,5 mg/kg) gevolgd door geheugenreactivering. Het dosisniveau voor het langwerkende propranolol wordt willekeurig toegewezen aan de deelnemers.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Elektromyogram
Tijdsspanne: Twee weken na de behandeling
Twee weken na de behandeling
Hartslag
Tijdsspanne: Twee weken na de behandeling
Twee weken na de behandeling
Huidgeleiding
Tijdsspanne: Twee weken na de behandeling
Twee weken na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PTSS-symptoomniveaus
Tijdsspanne: 2 tot 26 weken
PTSD-symptoomniveaus worden 2 tot 26 weken na randomisatie beoordeeld
2 tot 26 weken
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 2 tot 26 weken
Kwaliteit van leven beoordelingen zullen 2 tot 26 weken na randomisatie worden uitgevoerd
2 tot 26 weken
Geheugen ervaring
Tijdsspanne: 2 tot 26 weken
De Memory Experiences Questionnaire wordt afgenomen van 2 tot 26 weken na randomisatie
2 tot 26 weken
Psychofysiologische beoordelingen
Tijdsspanne: 26 weken
Psychofysiologische beoordelingen zullen 26 weken na randomisatie worden herhaald
26 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Douglas Mental Health University Institute

Medewerkers

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alain Brunet, Ph.D., Douglas Institute Research Centre

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2015

Studie voltooiing

7 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 mei 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

6 mei 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 juni 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2014

Laatst geverifieerd

1 juni 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 08-44

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren