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Reduzindo a reconsolidação de memórias de trauma com propranolol

23 de junho de 2014 atualizado por: Alain Brunet, Ph.D., Douglas Mental Health University Institute

Redução da Reconsolidação da Memória do Trauma com Propranolol

O objetivo deste estudo é testar se o propranolol é capaz de reduzir as respostas fisiológicas condicionadas relacionadas ao trauma subseqüentes, bem como os sintomas de transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) auto-relatados.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

76

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Verdun, Quebec, Canadá, H4H 1R3
        • Recrutamento
        • Douglas Mental Health University Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Alain Brunet, Ph.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sofrer de TEPT crônico por pelo menos 6 meses consecutivos;
  • Obtenha uma pontuação de 33 ou mais na Escala de Impacto de Eventos-Revisada:
  • Para participantes com 40 anos de idade: aceitar a avaliação do eletrocardiograma. Os resultados do eletrocardiograma devem ser normais;
  • Aceite não começar a tomar novos medicamentos regularmente durante o estudo.

Critério de exclusão:

  • Hipotensão;
  • Ritmo cardíaco abaixo de 55 batimentos por minuto;
  • Condições médicas que contra-indicam a administração de propranolol;
  • Reação adversa prévia ou não adesão a betabloqueadores;
  • Uso atual de medicamentos que podem envolver interações potencialmente perigosas com o propranolol;
  • Qualquer medicamento que possa ter impacto no ritmo cardíaco;
  • Mulheres que estão amamentando;
  • Transtorno bipolar ou psicose passado ou presente,
  • Abuso ou dependência atual de substâncias, ideação suicida;
  • Participar de psicoterapia que não seja psicoterapia de apoio;
  • Uma pontuação média acima de 20 na Escala de Experiência Dissociativa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Propranolol + Reativação de memória
Este braço envolve relembrar o evento traumático após a administração de propranolol
Medicamento: Propranolol
1mg por Kg (peso do participante)
Experimental: Placebo + reativação de memória
Este braço envolve recordar o evento traumático após a administração de um placebo
Medicamento: Propranolol
1mg por Kg (peso do participante)
Experimental: Placebo + Sem reativação de memória
Este braço envolve a administração de um placebo sem recordar o evento traumático
Medicamento: Propranolol
1mg por Kg (peso do participante)
Experimental: Propranolol + Sem reativação de memória
Este braço envolve a administração de propranolol sem recordar o evento traumático
Medicamento: Propranolol
1mg por Kg (peso do participante)
Outro: Propranolol aberto + reativação de memória
Todos os participantes que terminarem a fase duplo-cega do estudo receberão tratamento aberto de bloqueio de reconsolidação com propranolol combinado com recordação do evento traumático por seis semanas.
Medicamento: Propanolol de ação curta + ação prolongada + reativação da memória
Após completar a fase duplo-cega do estudo, os participantes receberão propranolol de ação curta 1mg/kg (peso do paciente) + propranolol de ação longa (1 ou 1,5 mg/kg) seguido de reativação da memória. O nível de dose para o propranolol de ação prolongada será atribuído aleatoriamente entre os participantes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Eletromiograma
Prazo: Duas semanas após o tratamento
Duas semanas após o tratamento
Frequência cardíaca
Prazo: Duas semanas após o tratamento
Duas semanas após o tratamento
Condutância da pele
Prazo: Duas semanas após o tratamento
Duas semanas após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de sintomas de TEPT
Prazo: 2 a 26 semanas
Os níveis de sintomas de TEPT serão avaliados 2 a 26 semanas após a randomização
2 a 26 semanas
Qualidade de vida
Prazo: 2 a 26 semanas
As avaliações de qualidade de vida serão realizadas 2 a 26 semanas após a randomização
2 a 26 semanas
Experiência de memória
Prazo: 2 a 26 semanas
O Questionário de Experiências de Memória será administrado de 2 a 26 semanas após a randomização
2 a 26 semanas
Avaliações psicofisiológicas
Prazo: 26 semanas
As avaliações psicofisiológicas serão repetidas 26 semanas após a randomização
26 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Douglas Mental Health University Institute

Colaboradores

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Investigadores

  • Investigador principal: Alain Brunet, Ph.D., Douglas Institute Research Centre

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2011

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2015

Conclusão do estudo

7 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de março de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de maio de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

6 de maio de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de junho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de junho de 2014

Última verificação

1 de junho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 08-44

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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