Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduktion af rekonsolidering af traumehukommelser med propranolol

23. juni 2014 opdateret af: Alain Brunet, Ph.D., Douglas Mental Health University Institute

Reduktion af rekonsolidering af traumehukommelsen med propranolol

Formålet med denne undersøgelse er at teste, om propranolol er i stand til at reducere efterfølgende fysiologiske traume-relaterede betingede reaktioner, såvel som selvrapporterede posttraumatisk stresslidelse (PTSD) symptomer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

76

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Verdun, Quebec, Canada, H4H 1R3
        • Rekruttering
        • Douglas Mental Health University Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alain Brunet, Ph.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Lider af kronisk PTSD i mindst 6 på hinanden følgende måneder;
  • Få en score på 33 eller mere på Impact of Events Scale-Revised:
  • For deltagere i alderen 40 år: Accepter at gennemgå en elektrokardiogramvurdering. Resultaterne af elektrokardiogrammet skal være normale;
  • Accepter ikke at begynde at tage ny medicin på regelmæssig basis under undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • hypotension;
  • Hjerterytme under 55 slag i minuttet;
  • Medicinske tilstande, der kontraindicerer administration af propranolol;
  • Tidligere uønskede reaktioner på eller manglende overholdelse af betablokkere;
  • Nuværende brug af medicin, der kan involvere potentielt farlige interaktioner med propranolol;
  • Enhver medicin, der kan have en indvirkning på hjerterytmen;
  • Kvinder, der ammer;
  • Tidligere eller nuværende bipolar lidelse eller psykose,
  • Nuværende stofmisbrug eller afhængighed, selvmordstanker;
  • Deltagelse i anden psykoterapi end støttepsykoterapi;
  • En gennemsnitlig score over 20 på Dissociative Experience Scale.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Propranolol + Hukommelsesgenaktivering
Denne arm involverer genkaldelse af den traumatiske hændelse efter administration af propranolol
Medicin: Propranolol
1 mg pr. kg (deltagervægt)
Eksperimentel: Placebo + Hukommelsesgenaktivering
Denne arm involverer genkaldelse af den traumatiske begivenhed efter administration af placebo
Medicin: Propranolol
1 mg pr. kg (deltagervægt)
Eksperimentel: Placebo + Ingen hukommelsesgenaktivering
Denne arm involverer administration af en placebo uden at genkalde den traumatiske begivenhed
Medicin: Propranolol
1 mg pr. kg (deltagervægt)
Eksperimentel: Propranolol + Ingen hukommelsesreaktivering
Denne arm involverer administration af propranolol uden at genkalde den traumatiske begivenhed
Medicin: Propranolol
1 mg pr. kg (deltagervægt)
Andet: Åbent propranolol + hukommelsesreaktivering
Alle deltagere, der afslutter den dobbeltblindede fase af undersøgelsen, vil modtage åben rekonsolideringsblokadebehandling med propranolol kombineret med tilbagekaldelse af den traumatiske hændelse i seks uger.
Medicin: Korttidsvirkende + langtidsvirkende propranolol + reaktivering af hukommelse
Efter at have afsluttet den dobbeltblindede fase af undersøgelsen vil deltagerne modtage korttidsvirkende propranolol 1 mg/kg (patientvægt) + langtidsvirkende propranolol (1 eller 1,5 mg/kg) efterfulgt af hukommelsesreaktivering. Dosisniveauet for den langtidsvirkende propranolol vil blive tilfældigt fordelt på tværs af deltagerne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Elektromyogram
Tidsramme: To uger efter behandling
To uger efter behandling
Hjerterytme
Tidsramme: To uger efter behandling
To uger efter behandling
Hudens ledningsevne
Tidsramme: To uger efter behandling
To uger efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PTSD symptomniveauer
Tidsramme: 2 til 26 uger
PTSD-symptomniveauer vil blive vurderet 2 til 26 uger efter randomisering
2 til 26 uger
Livskvalitet
Tidsramme: 2 til 26 uger
Livskvalitetsvurderinger vil blive udført 2 til 26 uger efter randomisering
2 til 26 uger
Hukommelsesoplevelse
Tidsramme: 2 til 26 uger
Memory Experiences-spørgeskemaet vil blive administreret fra 2 til 26 uger efter randomisering
2 til 26 uger
Psykofysiologiske vurderinger
Tidsramme: 26 uger
Psykofysiologiske vurderinger vil blive gentaget 26 uger efter randomisering
26 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Douglas Mental Health University Institute

Samarbejdspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alain Brunet, Ph.D., Douglas Institute Research Centre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2015

Studieafslutning

7. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2011

Først opslået (Skøn)

6. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2014

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 08-44

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Propranolol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner