Reducción de la reconsolidación de los recuerdos traumáticos con propranolol
23 de junio de 2014 actualizado por: Alain Brunet, Ph.D., Douglas Mental Health University Institute
Reducción de la Reconsolidación de la Memoria del Trauma con Propranolol
El propósito de este estudio es evaluar si el propranolol es capaz de reducir las respuestas condicionadas relacionadas con el trauma fisiológico posterior, así como los síntomas del trastorno de estrés postraumático (TEPT) autoinformados.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
76
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Verdun, Quebec, Canadá, H4H 1R3
- Reclutamiento
- Douglas Mental Health University Institute
-
Contacto:
- Andrea Ashbaugh, Ph.D.
- Número de teléfono: 4341 514-761-6131
- Correo electrónico: andrea.ashbaugh@douglas.mcgill.ca
-
Investigador principal:
- Alain Brunet, Ph.D.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sufre de PTSD crónico durante al menos 6 meses consecutivos;
- Obtener una puntuación de 33 o más en la Escala de Impacto de Eventos-Revisada:
- Para participantes mayores de 40 años: aceptar someterse a una evaluación de electrocardiograma. Los resultados del electrocardiograma deben ser normales;
- Aceptar no comenzar a tomar nuevos medicamentos de forma regular durante el estudio.
Criterio de exclusión:
- hipotensión;
- Ritmo cardíaco por debajo de 55 latidos por minuto;
- Condiciones médicas que contraindiquen la administración de propranolol;
- Reacción adversa previa o incumplimiento de los betabloqueantes;
- Uso actual de medicamentos que pueden implicar interacciones potencialmente peligrosas con propranolol;
- Cualquier medicamento que pueda tener un impacto en el ritmo cardíaco;
- Mujeres que están amamantando;
- Trastorno bipolar o psicosis pasado o presente,
- Presente abuso o dependencia de sustancias, ideación suicida;
- Participar en psicoterapia que no sea psicoterapia de apoyo;
- Una puntuación media superior a 20 en la Escala de experiencia disociativa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Propranolol + Reactivación de la Memoria
Este brazo consiste en recordar el evento traumático después de la administración de propranolol
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1mg por Kg (peso del participante)
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Experimental: Placebo + Reactivación de memoria
Este brazo consiste en recordar el evento traumático después de la administración de un placebo.
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1mg por Kg (peso del participante)
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Experimental: Placebo + Sin reactivación de memoria
Este brazo implica la administración de un placebo sin recordar el evento traumático
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1mg por Kg (peso del participante)
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Experimental: Propranolol + Sin reactivación de la memoria
Este brazo implica la administración de propranolol sin recordar el evento traumático
|
1mg por Kg (peso del participante)
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Otro: Propranolol de etiqueta abierta + Reactivación de la memoria
Todos los participantes que finalicen la fase doble ciego del estudio recibirán un tratamiento de bloqueo de reconsolidación de etiqueta abierta con propranolol combinado con el recuerdo del evento traumático durante seis semanas.
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Después de completar la fase doble ciego del estudio, los participantes recibirán 1 mg/kg de propranolol de acción corta (peso del paciente) + propranolol de acción prolongada (1 o 1,5 mg/kg) seguido de reactivación de la memoria.
El nivel de dosis del propranolol de acción prolongada se asignará al azar entre los participantes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Electromiograma
Periodo de tiempo: Dos semanas después del tratamiento
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Dos semanas después del tratamiento
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Dos semanas después del tratamiento
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Dos semanas después del tratamiento
|
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Conductancia de la piel
Periodo de tiempo: Dos semanas después del tratamiento
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Dos semanas después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles de síntomas de TEPT
Periodo de tiempo: 2 a 26 semanas
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Los niveles de síntomas de TEPT se evaluarán de 2 a 26 semanas después de la aleatorización
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2 a 26 semanas
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 2 a 26 semanas
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Las evaluaciones de calidad de vida se realizarán de 2 a 26 semanas después de la aleatorización.
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2 a 26 semanas
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Experiencia de memoria
Periodo de tiempo: 2 a 26 semanas
|
El Cuestionario de experiencias de memoria se administrará de 2 a 26 semanas después de la aleatorización.
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2 a 26 semanas
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Evaluaciones psicofisiológicas
Periodo de tiempo: 26 semanas
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Las evaluaciones psicofisiológicas se repetirán 26 semanas después de la aleatorización
|
26 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alain Brunet, Ph.D., Douglas Institute Research Centre
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2011
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2015
Finalización del estudio
7 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de marzo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de mayo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de junio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2014
Última verificación
1 de junio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos relacionados con el trauma y el estrés
- Trastornos de Estrés, Traumáticos
- Trastornos de estrés postraumático
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Propranolol
Otros números de identificación del estudio
- 08-44
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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