Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmniejszenie rekonsolidacji wspomnień traumy za pomocą propranololu

23 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Alain Brunet, Ph.D., Douglas Mental Health University Institute

Redukcja rekonsolidacji pamięci traumy za pomocą propranololu

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy propranolol jest w stanie zmniejszyć późniejsze fizjologiczne reakcje warunkowe związane z traumą, a także zgłaszane przez pacjentów objawy zespołu stresu pourazowego (PTSD).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

76

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Verdun, Quebec, Kanada, H4H 1R3
        • Rekrutacyjny
        • Douglas Mental Health University Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alain Brunet, Ph.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cierpią na chroniczne PTSD przez co najmniej 6 kolejnych miesięcy;
  • Uzyskaj wynik 33 lub więcej w poprawionej skali wpływu wydarzeń:
  • Dla uczestników w wieku 40 lat: zaakceptuj poddanie się ocenie elektrokardiogramu. Wyniki elektrokardiogramu muszą być prawidłowe;
  • Zaakceptuj, aby nie rozpoczynać regularnego przyjmowania nowych leków podczas badania.

Kryteria wyłączenia:

  • niedociśnienie;
  • Rytm serca poniżej 55 uderzeń na minutę;
  • Stany chorobowe przeciwwskazające do podania propranololu;
  • Wcześniejsza reakcja niepożądana lub nieprzestrzeganie zaleceń dotyczących beta-blokerów;
  • Bieżące stosowanie leków, które mogą wiązać się z potencjalnie niebezpiecznymi interakcjami z propranololem;
  • Wszelkie leki, które mogą mieć wpływ na rytm serca;
  • Kobiety karmiące piersią;
  • Przebyta lub obecna choroba afektywna dwubiegunowa lub psychoza,
  • Obecne nadużywanie substancji lub uzależnienie, myśli samobójcze;
  • Uczestnictwo w psychoterapii innej niż psychoterapia wspierająca;
  • Średni wynik powyżej 20 w Skali Doświadczeń Dysocjacyjnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Propranolol + Reaktywacja pamięci
Ta część obejmuje przypominanie sobie traumatycznego zdarzenia po podaniu propranololu
Lek: Propranolol
1 mg na kg (waga uczestnika)
Eksperymentalny: Placebo + reaktywacja pamięci
Ta część obejmuje przypominanie sobie traumatycznego wydarzenia po podaniu placebo
Lek: Propranolol
1 mg na kg (waga uczestnika)
Eksperymentalny: Placebo + brak reaktywacji pamięci
To ramię obejmuje podanie placebo bez przypominania sobie traumatycznego zdarzenia
Lek: Propranolol
1 mg na kg (waga uczestnika)
Eksperymentalny: Propranolol + brak reaktywacji pamięci
Ramię to obejmuje podanie propranololu bez przypominania sobie zdarzenia traumatycznego
Lek: Propranolol
1 mg na kg (waga uczestnika)
Inny: Otwarty Propranolol + Reaktywacja pamięci
Wszyscy uczestnicy, którzy zakończą fazę badania z podwójnie ślepą próbą, otrzymają otwarte leczenie blokujące rekonsolidację propranololem połączone z przypominaniem sobie traumatycznego wydarzenia przez sześć tygodni.
Lek: Krótko działający + długo działający propranolol + reaktywacja pamięci
Po zakończeniu podwójnie ślepej fazy badania uczestnicy otrzymają krótko działający propranolol 1 mg/kg (masa ciała pacjenta) + długo działający propranolol (1 lub 1,5 mg/kg), po czym nastąpi reaktywacja pamięci. Poziom dawki długo działającego propranololu zostanie losowo przydzielony uczestnikom.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Elektromiogram
Ramy czasowe: Dwa tygodnie po leczeniu
Dwa tygodnie po leczeniu
Tętno
Ramy czasowe: Dwa tygodnie po leczeniu
Dwa tygodnie po leczeniu
Przewodnictwo skóry
Ramy czasowe: Dwa tygodnie po leczeniu
Dwa tygodnie po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy objawów PTSD
Ramy czasowe: 2 do 26 tygodni
Poziom objawów PTSD zostanie oceniony od 2 do 26 tygodni po randomizacji
2 do 26 tygodni
Jakość życia
Ramy czasowe: 2 do 26 tygodni
Ocena jakości życia zostanie przeprowadzona od 2 do 26 tygodni po randomizacji
2 do 26 tygodni
Doświadczenie pamięci
Ramy czasowe: 2 do 26 tygodni
Kwestionariusz Doświadczeń Pamięci będzie podawany od 2 do 26 tygodni po randomizacji
2 do 26 tygodni
Oceny psychofizjologiczne
Ramy czasowe: 26 tygodni
Oceny psychofizjologiczne zostaną powtórzone 26 tygodni po randomizacji
26 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Douglas Mental Health University Institute

Współpracownicy

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Śledczy

  • Główny śledczy: Alain Brunet, Ph.D., Douglas Institute Research Centre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2015

Ukończenie studiów

7 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 08-44

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj