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Riduzione del riconsolidamento dei ricordi del trauma con il propranololo

23 giugno 2014 aggiornato da: Alain Brunet, Ph.D., Douglas Mental Health University Institute

Riduzione del riconsolidamento della memoria del trauma con propranololo

Lo scopo di questo studio è verificare se il propranololo è in grado di ridurre le successive risposte condizionate fisiologiche correlate al trauma, nonché i sintomi del disturbo post-traumatico da stress (PTSD) auto-riportati.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

76

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Verdun, Quebec, Canada, H4H 1R3
        • Reclutamento
        • Douglas Mental Health University Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alain Brunet, Ph.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soffri di PTSD cronico per almeno 6 mesi consecutivi;
  • Ottieni un punteggio di 33 o più sulla scala dell'impatto degli eventi rivista:
  • Per i partecipanti di età pari o superiore a 40 anni: accettare di sottoporsi a una valutazione dell'elettrocardiogramma. I risultati dell'elettrocardiogramma devono essere normali;
  • Accettare di non iniziare a prendere regolarmente nuovi farmaci durante lo studio.

Criteri di esclusione:

  • Ipotensione;
  • Ritmo cardiaco inferiore a 55 battiti al minuto;
  • Condizioni mediche che controindicano la somministrazione di propranololo;
  • Precedente reazione avversa o mancata osservanza dei beta-bloccanti;
  • Uso corrente di farmaci che possono comportare interazioni potenzialmente pericolose con il propranololo;
  • Qualsiasi farmaco che può avere un impatto sul ritmo cardiaco;
  • Donne che allattano;
  • Disturbo bipolare passato o presente o psicosi,
  • Presente abuso o dipendenza da sostanze, ideazione suicidaria;
  • Partecipare a psicoterapie diverse dalla psicoterapia di supporto;
  • Un punteggio medio superiore a 20 sulla scala dell'esperienza dissociativa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Propranololo + Riattivazione della memoria
Questo braccio comporta il ricordo dell'evento traumatico dopo la somministrazione di propranololo
Droga: Propranololo
1mg per Kg (peso partecipante)
Sperimentale: Placebo + Riattivazione della memoria
Questo braccio comporta il ricordo dell'evento traumatico dopo la somministrazione di un placebo
Droga: Propranololo
1mg per Kg (peso partecipante)
Sperimentale: Placebo + nessuna riattivazione della memoria
Questo braccio prevede la somministrazione di un placebo senza ricordare l'evento traumatico
Droga: Propranololo
1mg per Kg (peso partecipante)
Sperimentale: Propranololo + nessuna riattivazione della memoria
Questo braccio prevede la somministrazione di propranololo senza ricordare l'evento traumatico
Droga: Propranololo
1mg per Kg (peso partecipante)
Altro: Propranololo in aperto + riattivazione della memoria
Tutti i partecipanti che terminano la fase in doppio cieco dello studio riceveranno un trattamento di blocco del riconsolidamento in aperto con propranololo combinato con il ricordo dell'evento traumatico per sei settimane.
Droga: Propranololo ad azione breve + azione prolungata + riattivazione della memoria
Dopo aver completato la fase in doppio cieco dello studio, i partecipanti riceveranno propranololo ad azione breve 1 mg/kg (peso del paziente) + propranololo ad azione prolungata (1 o 1,5 mg/kg) seguito dalla riattivazione della memoria. Il livello di dose per il propranololo a lunga durata d'azione sarà assegnato in modo casuale tra i partecipanti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Elettromiogramma
Lasso di tempo: Due settimane dopo il trattamento
Due settimane dopo il trattamento
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Due settimane dopo il trattamento
Due settimane dopo il trattamento
Conduttanza cutanea
Lasso di tempo: Due settimane dopo il trattamento
Due settimane dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli dei sintomi di PTSD
Lasso di tempo: 2 a 26 settimane
I livelli dei sintomi di PTSD saranno valutati da 2 a 26 settimane dopo la randomizzazione
2 a 26 settimane
Qualità della vita
Lasso di tempo: 2 a 26 settimane
Le valutazioni della qualità della vita saranno condotte da 2 a 26 settimane dopo la randomizzazione
2 a 26 settimane
Esperienza di memoria
Lasso di tempo: 2 a 26 settimane
Il questionario sulle esperienze di memoria verrà somministrato da 2 a 26 settimane dopo la randomizzazione
2 a 26 settimane
Valutazioni psicofisiologiche
Lasso di tempo: 26 settimane
Le valutazioni psicofisiologiche saranno ripetute 26 settimane dopo la randomizzazione
26 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Douglas Mental Health University Institute

Collaboratori

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Investigatori

  • Investigatore principale: Alain Brunet, Ph.D., Douglas Institute Research Centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio

7 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2011

Primo Inserito (Stima)

6 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 08-44

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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