Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Reduserer rekonsolidering av traumaminner med propranolol

23. juni 2014 oppdatert av: Alain Brunet, Ph.D., Douglas Mental Health University Institute

Reduksjon av rekonsolidering av traumeminnet med propranolol

Hensikten med denne studien er å teste om propranolol er i stand til å redusere påfølgende fysiologiske traumerelaterte betingede responser, så vel som selvrapporterte symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

76

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Verdun, Quebec, Canada, H4H 1R3
        • Rekruttering
        • Douglas Mental Health University Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Alain Brunet, Ph.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Lider av kronisk PTSD i minst 6 måneder på rad;
  • Få en poengsum på 33 eller mer på Impact of Events Scale-Revised:
  • For deltakere i alderen 40 år: godta å gjennomgå en elektrokardiogramvurdering. Resultatene av elektrokardiogrammet må være normale;
  • Godta å ikke begynne å ta nye medisiner på regelmessig basis i løpet av studien.

Ekskluderingskriterier:

  • hypotensjon;
  • Hjerterytme under 55 slag per minutt;
  • Medisinske tilstander som kontraindiserer administrering av propranolol;
  • Tidligere bivirkning på eller manglende overholdelse av betablokkere;
  • Nåværende bruk av medisiner som kan innebære potensielt farlige interaksjoner med propranolol;
  • Enhver medisin som kan ha innvirkning på hjerterytmen;
  • Kvinner som ammer;
  • Tidligere eller nåværende bipolar lidelse eller psykose,
  • Presentere rusmisbruk eller avhengighet, selvmordstanker;
  • Delta i annen psykoterapi enn støttepsykoterapi;
  • En gjennomsnittlig poengsum over 20 på Dissociative Experience Scale.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Propranolol + reaktivering av minne
Denne armen innebærer å huske den traumatiske hendelsen etter administrering av propranolol
Legemiddel: Propranolol
1mg per kg (deltakervekt)
Eksperimentell: Placebo + reaktivering av minne
Denne armen innebærer å huske den traumatiske hendelsen etter administrering av placebo
Legemiddel: Propranolol
1mg per kg (deltakervekt)
Eksperimentell: Placebo + Ingen minnereaktivering
Denne armen involverer administrering av placebo uten å huske den traumatiske hendelsen
Legemiddel: Propranolol
1mg per kg (deltakervekt)
Eksperimentell: Propranolol + Ingen minnereaktivering
Denne armen involverer administrering av propranolol uten å huske den traumatiske hendelsen
Legemiddel: Propranolol
1mg per kg (deltakervekt)
Annen: Åpen propranolol + reaktivering av minne
Alle deltakere som avslutter den dobbeltblinde fasen av studien vil motta åpen rekonsolideringsblokkadebehandling med propranolol kombinert med tilbakekalling av den traumatiske hendelsen i seks uker.
Legemiddel: Korttidsvirkende + langtidsvirkende propranolol + reaktivering av minne
Etter å ha fullført den dobbeltblinde fasen av studien, vil deltakerne motta korttidsvirkende propranolol 1 mg/kg (pasientvekt) + langtidsvirkende propranolol (1 eller 1,5 mg/kg) etterfulgt av reaktivering av hukommelsen. Dosenivået for langtidsvirkende propranolol vil bli tilfeldig tildelt på tvers av deltakerne.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Elektromyogram
Tidsramme: To uker etter behandling
To uker etter behandling
Puls
Tidsramme: To uker etter behandling
To uker etter behandling
Hudledningsevne
Tidsramme: To uker etter behandling
To uker etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PTSD symptomnivåer
Tidsramme: 2 til 26 uker
PTSD-symptomnivåer vil bli vurdert 2 til 26 uker etter randomisering
2 til 26 uker
Livskvalitet
Tidsramme: 2 til 26 uker
Livskvalitetsvurderinger vil bli utført 2 til 26 uker etter randomisering
2 til 26 uker
Minneopplevelse
Tidsramme: 2 til 26 uker
Memory Experiences Questionnaire vil bli administrert fra 2 til 26 uker etter randomisering
2 til 26 uker
Psykofysiologiske vurderinger
Tidsramme: 26 uker
Psykofysiologiske vurderinger vil bli gjentatt 26 uker etter randomisering
26 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Douglas Mental Health University Institute

Samarbeidspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alain Brunet, Ph.D., Douglas Institute Research Centre

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2015

Studiet fullført

7. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2011

Først lagt ut (Anslag)

6. mai 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. juni 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2014

Sist bekreftet

1. juni 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 08-44

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere