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Rekonsolidierung von Trauma-Erinnerungen mit Propranolol reduzieren

23. Juni 2014 aktualisiert von: Alain Brunet, Ph.D., Douglas Mental Health University Institute

Reduktion der Rückverfestigung des Traumagedächtnisses mit Propranolol

Der Zweck dieser Studie ist es zu testen, ob Propranolol in der Lage ist, nachfolgende physiologische traumabedingte konditionierte Reaktionen sowie selbstberichtete Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS) zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

76

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Verdun, Quebec, Kanada, H4H 1R3
        • Rekrutierung
        • Douglas Mental Health University Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alain Brunet, Ph.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leiden Sie an chronischer PTBS für mindestens 6 aufeinanderfolgende Monate;
  • Erzielen Sie eine Punktzahl von 33 oder mehr auf der Impact of Events Scale-Revised:
  • Für Teilnehmer im Alter von 40 Jahren: Akzeptieren Sie, sich einer Elektrokardiogramm-Untersuchung zu unterziehen. Die Ergebnisse des Elektrokardiogramms müssen normal sein;
  • Akzeptieren Sie, während der Studie nicht regelmäßig neue Medikamente einzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Hypotonie;
  • Herzrhythmus unter 55 Schlägen pro Minute;
  • Erkrankungen, die die Verabreichung von Propranolol kontraindizieren;
  • Frühere Nebenwirkung oder Nichteinhaltung von Betablockern;
  • Aktuelle Einnahme von Medikamenten, die potenziell gefährliche Wechselwirkungen mit Propranolol beinhalten können;
  • Alle Medikamente, die den Herzrhythmus beeinflussen können;
  • Frauen, die stillen;
  • Frühere oder gegenwärtige bipolare Störung oder Psychose,
  • Vorhandener Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit, Selbstmordgedanken;
  • Teilnahme an einer anderen Psychotherapie als einer unterstützenden Psychotherapie;
  • Eine durchschnittliche Punktzahl über 20 auf der dissoziativen Erfahrungsskala.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Propranolol + Gedächtnisreaktivierung
Dieser Arm beinhaltet die Erinnerung an das traumatische Ereignis nach Verabreichung von Propranolol
Arzneimittel: Propranolol
1 mg pro kg (Teilnehmergewicht)
Experimental: Placebo + Gedächtnisreaktivierung
Dieser Arm beinhaltet die Erinnerung an das traumatische Ereignis nach Verabreichung eines Placebos
Arzneimittel: Propranolol
1 mg pro kg (Teilnehmergewicht)
Experimental: Placebo + keine Gedächtnisreaktivierung
Dieser Arm beinhaltet die Verabreichung eines Placebos ohne Erinnerung an das traumatische Ereignis
Arzneimittel: Propranolol
1 mg pro kg (Teilnehmergewicht)
Experimental: Propranolol + keine Gedächtnisreaktivierung
Dieser Arm beinhaltet die Verabreichung von Propranolol, ohne sich an das traumatische Ereignis zu erinnern
Arzneimittel: Propranolol
1 mg pro kg (Teilnehmergewicht)
Sonstiges: Open-Label-Propranolol + Gedächtnisreaktivierung
Alle Teilnehmer, die die doppelblinde Phase der Studie beenden, erhalten sechs Wochen lang eine Open-Label-Rekonsolidierungsblockadebehandlung mit Propranolol in Kombination mit der Erinnerung an das traumatische Ereignis.
Arzneimittel: Kurz wirkendes + lang wirkendes Propranolol + Reaktivierung des Gedächtnisses
Nach Abschluss der doppelblinden Phase der Studie erhalten die Teilnehmer kurz wirkendes Propranolol 1 mg/kg (Patientengewicht) + lang wirkendes Propranolol (1 oder 1,5 mg/kg), gefolgt von einer Reaktivierung des Gedächtnisses. Die Dosis für das langwirksame Propranolol wird den Teilnehmern nach dem Zufallsprinzip zugewiesen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Elektromyogramm
Zeitfenster: Zwei Wochen Nachbehandlung
Zwei Wochen Nachbehandlung
Pulsschlag
Zeitfenster: Zwei Wochen Nachbehandlung
Zwei Wochen Nachbehandlung
Hautleitfähigkeit
Zeitfenster: Zwei Wochen Nachbehandlung
Zwei Wochen Nachbehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PTBS-Symptomebenen
Zeitfenster: 2 bis 26 Wochen
PTSD-Symptomniveaus werden 2 bis 26 Wochen nach der Randomisierung bewertet
2 bis 26 Wochen
Lebensqualität
Zeitfenster: 2 bis 26 Wochen
Bewertungen der Lebensqualität werden 2 bis 26 Wochen nach der Randomisierung durchgeführt
2 bis 26 Wochen
Erinnerungserlebnis
Zeitfenster: 2 bis 26 Wochen
Der Memory Experiences Questionnaire wird 2 bis 26 Wochen nach der Randomisierung verabreicht
2 bis 26 Wochen
Psychophysiologische Einschätzungen
Zeitfenster: 26 Wochen
Psychophysiologische Untersuchungen werden 26 Wochen nach der Randomisierung wiederholt
26 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Douglas Mental Health University Institute

Mitarbeiter

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Ermittler

  • Hauptermittler: Alain Brunet, Ph.D., Douglas Institute Research Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2015

Studienabschluss

7. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 08-44

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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