頭蓋内動脈瘤治療における血流転換 (FIAT)

バックグラウンド：

頭蓋内動脈瘤、特に大型/巨大な紡錘状または再発性動脈瘤は、最近導入され承認された神経血管デバイスであるフロー ダイバータ (FD) で治療されることが増えています。 一部のまれなケースは他の方法で治療されない場合がありますが、ほとんどの患者では、コイリング、親血管閉塞、または外科的クリッピングなど、より従来型の保守的または検証済みのアプローチが存在します。 さまざまな種類の動脈瘤における FD の使用に関する初期のシリーズと登録では、治療に関連した罹患率と死亡率がそれぞれ 0 ～ 4% と 8% の範囲であることが報告されており、ほとんどの場合、遅発性出血によるものです。 したがって、これらの強力な新しいツールを使用する熱意が高まっていますが、合併症がますます報告されています.

根拠と仮説:

過度に楽観的な視点、ファッション、学習曲線、およびマーケティングからの保護を提供できる状況で、現在困難な動脈瘤を呈している患者に FD によって提供される新しいツールを提供する緊急の必要性があります。 無作為化された臨床試験のみが、そのような保護を提供し、どの治療オプションがより良い患者転帰につながるかという疑問に対する答えを提供できます. 主な仮説は、血流転換は、15% 未満の罹患率と死亡率 (3 か月で修正ランキンスコア > 2) として定義される「許容可能な」即時合併症率で実行でき、かつ、定義された治療の成功を経験する患者の数を増やすことができるというものです。動脈瘤の完全またはほぼ完全な閉塞として 75 ～ 90%。

目的:

RCT のコンテキストでフロー転換 (FD) を最良標準治療 (BST) と比較します。 BST は次のいずれかです。1) 保守的な管理。 2) 高多孔性ステントの有無にかかわらずコイル状に巻く。 3) バイパスの有無にかかわらず、親血管の閉塞。 4) 外科的クリッピング; 5) 唯一の治療選択肢が思いやりのある使用のための FD である場合、FD のレジストリを入力します。

方法:

FDまたはBSTへの無作為化の後、患者は割り当てられた介入を受け、12か月間追跡されます。 臨床状態は、退院時、1 ～ 3 か月、および 3 ～ 12 か月で記録されます。 血管造影評価は、3〜12か月で記録されます。 有害事象は、処置直後および12か月のフォローアップ期間中に記録されます。 FD レジストリの患者は、同様に 12 か月間追跡されます。 世界中の 20 のセンターで合計 344 人の患者が募集されます。 裁判は5年間続く予定です。

分析：

FD グループと BST グループ間の比較には、記述統計または度数表、独立した ANOVA または Mantel-Haentzel およびカイ 2 乗検定が使用されます。 一次結果の比較では、12 か月で独立した割合の z 検定を使用します。 安全性データは、独立した t 検定またはカイ 2 乗統計によって比較されます。 ロジスティック回帰を使用して、12 か月で両方のグループの成功を予測できる変数を見つけます。