Desvio de Fluxo no Tratamento de Aneurisma Intracraniano (FIAT)

Fundo:

Aneurismas intracranianos, particularmente grandes/gigantes, fusiformes ou recorrentes, são cada vez mais tratados com desviadores de fluxo (FDs), um dispositivo neurovascular recentemente introduzido e aprovado. Embora alguns casos raros não possam ser tratados de outra maneira, na maioria dos pacientes existe uma abordagem mais convencional, conservadora ou validada, como enrolamento, oclusão do vaso principal ou clipagem cirúrgica. As primeiras séries e registros do uso de DFs em vários tipos de aneurismas relataram morbidade e mortalidade relacionadas ao tratamento variando de 0 a 4 e 8%, respectivamente, na maioria das vezes por hemorragia tardia. Portanto, embora haja um crescente entusiasmo em usar essas novas e poderosas ferramentas, as complicações são cada vez mais relatadas.

Justificativa e Hipótese:

Há uma necessidade urgente de oferecer a nova ferramenta oferecida pelos DFs aos pacientes que apresentam um aneurisma difícil, em um contexto que possa oferecer proteção contra perspectivas superotimistas, moda, curvas de aprendizado e marketing. Somente um ensaio clínico randomizado pode oferecer tal proteção, bem como fornecer uma resposta para a questão de qual opção de tratamento leva a melhores resultados para os pacientes. A hipótese primária é que o desvio de fluxo pode ser realizado com uma taxa de complicação imediata "aceitável", definida como menos de 15% de morbidade e mortalidade (escore de Rankin modificado > 2 em 3 meses), E aumentar o número de pacientes com terapia bem-sucedida, definida como oclusão completa ou quase completa do aneurisma de 75 a 90%.

Objetivos.

Compare o desvio de fluxo (FD) com o tratamento de melhor padrão (BST) no contexto de um RCT. BST pode ser qualquer um dos seguintes: 1) gestão conservadora; 2) enrolamento com ou sem stent de alta porosidade; 3) oclusão do vaso parental com ou sem bypass; 4) clipagem cirúrgica; 5) entrar em um registro para DF, quando a única alternativa de tratamento for DF para uso compassivo.

Métodos:

Após a randomização para FD ou BST, os pacientes serão submetidos à intervenção designada e serão acompanhados por 12 meses. O estado clínico será registrado na alta, em 1-3 meses e em 3-12 meses. A avaliação angiográfica será registrada em 3-12 meses. Os eventos adversos serão registrados imediatamente após o procedimento e durante o período de acompanhamento de 12 meses. Os pacientes no registro de FD serão igualmente acompanhados por 12 meses. Um total de 344 pacientes serão recrutados em 20 centros em todo o mundo. A expectativa é que o julgamento dure 5 anos.

Análise:

A comparabilidade entre os grupos FD e BST usará estatísticas descritivas ou tabelas de frequência, ANOVAs independentes ou testes de Mantel-Haentzel e qui-quadrado. A comparação do resultado primário usará um teste z para proporções independentes em 12 meses. Os dados de segurança serão comparados por meio de testes t independentes ou estatísticas de qui-quadrado. A regressão logística será utilizada para encontrar variáveis ​​capazes de predizer o sucesso em ambos os grupos aos 12 meses.