Stroomafleiding bij de behandeling van intracraniële aneurysma's (FIAT)

Achtergrond:

Intracraniale aneurysma's, met name grote/gigantische, spoelvormige of recidiverende aneurysma's, worden steeds vaker behandeld met flow diverters (FD's), een onlangs geïntroduceerd en goedgekeurd neurovasculair apparaat. Hoewel sommige zeldzame gevallen niet op een andere manier kunnen worden behandeld, bestaat bij de meeste patiënten een meer conventionele, conservatieve of gevalideerde aanpak, zoals coiling, occlusie van het moedervat of chirurgisch knippen. Vroege series en registraties van het gebruik van FD's bij verschillende soorten aneurysma's hebben behandelingsgerelateerde morbiditeit en mortaliteit gemeld, variërend van respectievelijk 0 tot 4 en 8%, meestal door vertraagde bloeding. Hoewel er dus steeds meer animo is om deze krachtige nieuwe tools te gebruiken, worden er steeds meer complicaties gemeld.

Grondgedachte en hypothese:

Er is een dringende behoefte om de nieuwe tool van FD's aan te bieden aan patiënten die momenteel een moeilijk aneurysma hebben, in een context die bescherming kan bieden tegen te optimistische perspectieven, mode, leercurven en marketing. Alleen een gerandomiseerde klinische trial kan een dergelijke bescherming bieden en tevens een antwoord geven op de vraag welke behandelingsoptie leidt tot betere patiëntuitkomsten. De primaire hypothese is dat stroomomleiding kan worden uitgevoerd met een "aanvaardbaar" onmiddellijk complicatiepercentage, gedefinieerd als minder dan 15% morbiditeit en mortaliteit (gemodificeerde Rankin-score> 2 na 3 maanden), EN het aantal patiënten dat een succesvolle therapie ondergaat verhogen, gedefinieerd als volledige of bijna volledige occlusie van het aneurysma van 75 tot 90%.

Doelstellingen:

Vergelijk stroomomleiding (FD) met Best-Standard Treatment (BST) in de context van een RCT. BST kan een van de volgende zijn: 1) conservatief beheer; 2) coiling met of zonder stenting met hoge porositeit; 3) occlusie van het moedervat met of zonder bypass; 4) chirurgisch knippen; 5) voer een register in voor FD, wanneer het enige behandelingsalternatief FD is voor gebruik in schrijnende gevallen.

methoden:

Na randomisatie naar FD of BST ondergaan patiënten de toegewezen interventie en worden ze gedurende 12 maanden gevolgd. De klinische status wordt geregistreerd bij ontslag, na 1-3 maanden en na 3-12 maanden. Angiografische evaluatie zal worden geregistreerd na 3-12 maanden. Bijwerkingen worden onmiddellijk na de procedure en tijdens de follow-upperiode van 12 maanden geregistreerd. Patiënten in het FD-register zullen op dezelfde manier gedurende 12 maanden worden gevolgd. In totaal zullen 344 patiënten worden geworven in 20 centra wereldwijd. De proef zal naar verwachting 5 jaar duren.

Analyse:

Voor de vergelijkbaarheid tussen FD- en BST-groepen wordt gebruik gemaakt van beschrijvende statistieken of frequentietabellen, onafhankelijke ANOVA's of Mantel-Haentzel- en chikwadraattoetsen. Vergelijking van de primaire uitkomst zal een z-toets gebruiken voor onafhankelijke proporties na 12 maanden. Veiligheidsgegevens worden vergeleken door middel van onafhankelijke t-tests of chikwadraatstatistieken. Logistische regressie zal worden gebruikt om variabelen te vinden die het succes in beide groepen na 12 maanden kunnen voorspellen.