Strømningsavledning ved behandling av intrakraniell aneurisme (FIAT)

Bakgrunn:

Intrakranielle aneurismer, spesielt store/gigantiske, fusiforme eller tilbakevendende aneurismer, behandles i økende grad med flow diverters (FDs), en nylig introdusert og godkjent nevrovaskulær enhet. Selv om noen sjeldne tilfeller ikke kan behandles på annen måte, eksisterer det hos de fleste pasienter en mer konvensjonell, konservativ eller validert tilnærming som spiral, okklusjon av foreldrekar eller kirurgisk klipping. Tidlige serier og registre over bruk av FD ved ulike typer aneurismer har rapportert behandlingsrelatert sykelighet og dødelighet fra henholdsvis 0 til 4 og 8 %, oftest fra forsinket blødning. Derfor, selv om det er økende entusiasme for å bruke disse kraftige nye verktøyene, rapporteres det i økende grad om komplikasjoner.

Begrunnelse og hypotese:

Det er et presserende behov for å tilby det nye verktøyet som tilbys av FDs til pasienter som for tiden har en vanskelig aneurisme, i en kontekst som kan tilby beskyttelse fra overoptimistiske perspektiver, mote, læringskurver og markedsføring. Kun en randomisert klinisk studie kan tilby slik beskyttelse samt gi svar på spørsmålet om hvilket behandlingsalternativ som fører til bedre pasientresultater. Den primære hypotesen er at strømningsavledning kan utføres med en "akseptabel" umiddelbar komplikasjonsrate, definert som mindre enn 15 % sykelighet og dødelighet (modifisert Rankin Score > 2 ved 3 måneder), OG øke antall pasienter som opplever vellykket behandling, definert som fullstendig eller nesten fullstendig okklusjon av aneurismet fra 75 til 90 %.

Mål:

Sammenlign strømningsavledning (FD) med Best-Standard Treatment (BST) i sammenheng med en RCT. BST kan være en av følgende: 1) konservativ ledelse; 2) kveiling med eller uten stenting med høy porøsitet; 3) okklusjon av foreldrekar med eller uten bypass; 4) kirurgisk klipping; 5) oppgi et register for FD, når eneste behandlingsalternativ er FD for compassionate use.

Metoder:

Etter randomisering til FD eller BST vil pasientene gjennomgå den tildelte intervensjonen og følges i 12 måneder. Klinisk status vil bli registrert ved utskrivning, ved 1-3 måneder og ved 3-12 måneder. Angiografisk evaluering vil bli registrert etter 3-12 måneder. Uønskede hendelser vil bli registrert umiddelbart etter prosedyren og i løpet av den 12 måneder lange oppfølgingsperioden. Pasienter i FD-registeret vil tilsvarende bli fulgt i 12 måneder. Totalt skal 344 pasienter rekrutteres i 20 sentre over hele verden. Rettssaken forventes å vare i 5 år.

Analyse:

Sammenliknbarhet mellom FD- og BST-grupper vil bruke beskrivende statistikk eller frekvenstabeller, uavhengige ANOVA-er eller Mantel-Haentzel og kjikvadrat-tester. Sammenligning av primært utfall vil bruke en z-test for uavhengige proporsjoner ved 12 måneder. Sikkerhetsdata vil bli sammenlignet gjennom uavhengige t-tester eller kjikvadratstatistikk. Logistisk regresjon vil bli brukt til å finne variabler som er i stand til å forutsi suksess i begge grupper etter 12 måneder.