Desviación de flujo en el tratamiento de aneurismas intracraneales (FIAT)

Fondo:

Los aneurismas intracraneales, en particular los aneurismas grandes/gigantes, fusiformes o recurrentes, se tratan cada vez más con desviadores de flujo (FD), un dispositivo neurovascular recientemente introducido y aprobado. Si bien es posible que algunos casos raros no se traten de otra manera, en la mayoría de los pacientes existe un enfoque más convencional, conservador o validado, como la colocación de espirales, la oclusión del vaso principal o el clipaje quirúrgico. Las primeras series y registros sobre el uso de FD en varios tipos de aneurismas han informado una morbilidad y mortalidad relacionadas con el tratamiento que oscilan entre 0% y 4% y 8% respectivamente, la mayoría de las veces por hemorragia tardía. Por lo tanto, aunque existe un entusiasmo creciente por utilizar estas nuevas y poderosas herramientas, cada vez se reportan más complicaciones.

Justificación e hipótesis:

Existe una necesidad urgente de ofrecer la nueva herramienta que brindan los FD a los pacientes que actualmente presentan un aneurisma difícil, en un contexto que puede ofrecer protección contra perspectivas, moda, curvas de aprendizaje y marketing demasiado optimistas. Solo un ensayo clínico aleatorizado puede ofrecer dicha protección, además de proporcionar una respuesta a la pregunta de qué opción de tratamiento conduce a mejores resultados para los pacientes. La hipótesis principal es que la desviación del flujo se puede realizar con una tasa de complicaciones inmediatas "aceptable", definida como menos del 15 % de morbilidad y mortalidad (puntaje de Rankin modificado > 2 a los 3 meses), Y aumentar el número de pacientes que experimentan una terapia exitosa, definida como oclusión completa o casi completa del aneurisma del 75 al 90%.

Objetivos:

Compare la desviación de flujo (FD) con el mejor tratamiento estándar (BST) en el contexto de un RCT. BST puede ser cualquiera de los siguientes: 1) manejo conservador; 2) enrollado con o sin endoprótesis de alta porosidad; 3) oclusión del vaso principal con o sin derivación; 4) recorte quirúrgico; 5) ingresar a un registro de DF, cuando la única alternativa de tratamiento sea la DF por uso compasivo.

Métodos:

Después de la aleatorización a FD o BST, los pacientes se someterán a la intervención asignada y serán seguidos durante 12 meses. El estado clínico se registrará al alta, a los 1-3 meses ya los 3-12 meses. La evaluación angiográfica se registrará a los 3-12 meses. Los eventos adversos se registrarán inmediatamente después del procedimiento y durante el período de seguimiento de 12 meses. Los pacientes en el registro de FD serán seguidos de manera similar durante 12 meses. Se reclutará un total de 344 pacientes en 20 centros en todo el mundo. Se espera que el juicio dure 5 años.

Análisis:

La comparabilidad entre los grupos FD y BST utilizará estadísticas descriptivas o tablas de frecuencia, ANOVA independientes o pruebas de Mantel-Haentzel y chi-cuadrado. La comparación del resultado primario utilizará una prueba z para proporciones independientes a los 12 meses. Los datos de seguridad se compararán mediante pruebas t independientes o estadísticas de chi-cuadrado. Se utilizará la regresión logística para encontrar variables capaces de predecir el éxito en ambos grupos a los 12 meses.