Flussumleitung bei der Behandlung von intrakraniellen Aneurysmen (FIAT)

Hintergrund:

Intrakranielle Aneurysmen, insbesondere große/riesige, fusiforme oder rezidivierende Aneurysmen, werden zunehmend mit Flow Divertern (FDs), einem kürzlich eingeführten und zugelassenen neurovaskulären Gerät, behandelt. Während einige seltene Fälle möglicherweise nicht anders behandelt werden können, gibt es bei den meisten Patienten einen konventionelleren, konservativeren oder validierten Ansatz wie Coiling, Okklusion des übergeordneten Gefäßes oder chirurgisches Clipping. Frühe Serien und Register der Verwendung von FDs bei verschiedenen Arten von Aneurysmen haben behandlungsbedingte Morbidität und Mortalität von 0 bis 4 bzw. 8 % berichtet, am häufigsten aufgrund verzögerter Blutungen. Obwohl der Enthusiasmus für die Verwendung dieser leistungsstarken neuen Tools wächst, werden daher zunehmend Komplikationen gemeldet.

Begründung und Hypothese:

Es besteht ein dringender Bedarf, das neue Hilfsmittel, das FDs bieten, Patienten anzubieten, die sich derzeit mit einem schwierigen Aneurysma vorstellen, in einem Kontext, der Schutz vor überoptimistischen Perspektiven, Mode, Lernkurven und Marketing bieten kann. Nur eine randomisierte klinische Studie kann diesen Schutz bieten und auch eine Antwort auf die Frage geben, welche Behandlungsoption zu besseren Patientenergebnissen führt. Die primäre Hypothese ist, dass die Flussumleitung mit einer „akzeptablen“ unmittelbaren Komplikationsrate durchgeführt werden kann, definiert als weniger als 15 % Morbidität und Mortalität (modifizierter Rankin-Score > 2 nach 3 Monaten), UND die Anzahl der Patienten mit erfolgreicher Therapie erhöhen, definiert als vollständiger oder nahezu vollständiger Verschluss des Aneurysmas von 75 bis 90 %.

Ziele:

Vergleichen Sie die Flussumleitung (FD) mit der Best-Standard-Behandlung (BST) im Rahmen einer RCT. BST kann eine der folgenden sein: 1) konservatives Management; 2) Wickeln mit oder ohne Stenting mit hoher Porosität; 3) Okklusion des übergeordneten Gefäßes mit oder ohne Bypass; 4) chirurgisches Abschneiden; 5) Eintragung in ein Register für FD, wenn die einzige Behandlungsalternative FD für Compassionate Use ist.

Methoden:

Nach der Randomisierung zu FD oder BST werden die Patienten der zugewiesenen Intervention unterzogen und 12 Monate lang nachbeobachtet. Der klinische Status wird bei der Entlassung, nach 1-3 Monaten und nach 3-12 Monaten aufgezeichnet. Die angiographische Auswertung wird nach 3-12 Monaten aufgezeichnet. Unerwünschte Ereignisse werden unmittelbar nach dem Eingriff und während des 12-monatigen Nachbeobachtungszeitraums aufgezeichnet. Patienten im FD-Register werden in ähnlicher Weise 12 Monate lang nachbeobachtet. Insgesamt werden 344 Patienten in 20 Zentren weltweit rekrutiert. Der Prozess wird voraussichtlich 5 Jahre dauern.

Analyse:

Für die Vergleichbarkeit zwischen FD- und BST-Gruppen werden deskriptive Statistiken oder Häufigkeitstabellen, unabhängige ANOVAs oder Mantel-Haentzel- und Chi-Quadrat-Tests verwendet. Beim Vergleich des primären Ergebnisses wird ein Z-Test für unabhängige Anteile nach 12 Monaten verwendet. Sicherheitsdaten werden durch unabhängige t-Tests oder Chi-Quadrat-Statistiken verglichen. Die logistische Regression wird verwendet, um Variablen zu finden, die den Erfolg in beiden Gruppen nach 12 Monaten vorhersagen können.