Deviazione del flusso nel trattamento dell'aneurisma intracranico (FIAT)

Sfondo:

Gli aneurismi intracranici, in particolare gli aneurismi grandi/giganti, fusiformi o ricorrenti sono sempre più trattati con deviatori di flusso (FD), un dispositivo neurovascolare recentemente introdotto e approvato. Sebbene alcuni rari casi non possano essere trattati in altro modo, nella maggior parte dei pazienti esiste un approccio più convenzionale, conservativo o convalidato come l'avvolgimento, l'occlusione del vaso parentale o il clipping chirurgico. Le prime serie e registri sull'uso di FD in vari tipi di aneurismi hanno riportato morbilità e mortalità correlate al trattamento che vanno rispettivamente dallo 0 al 4 e all'8%, il più delle volte per emorragia ritardata. Quindi, sebbene ci sia un crescente entusiasmo nell'usare questi nuovi potenti strumenti, le complicazioni sono sempre più segnalate.

Motivazione e ipotesi:

C'è un urgente bisogno di offrire il nuovo strumento offerto dai FD ai pazienti che attualmente presentano un aneurisma difficile, in un contesto che può offrire protezione da prospettive troppo ottimistiche, moda, curve di apprendimento e marketing. Solo uno studio clinico randomizzato può offrire tale protezione e fornire una risposta alla domanda su quale opzione terapeutica porti a risultati migliori per i pazienti. L'ipotesi principale è che la deviazione del flusso possa essere eseguita con un tasso di complicanze immediate "accettabile", definito come meno del 15% di morbilità e mortalità (punteggio Rankin modificato > 2 a 3 mesi), E aumentare il numero di pazienti che sperimentano una terapia di successo, definito come occlusione completa o quasi completa dell'aneurisma dal 75 al 90%.

Obiettivi:

Confronta la deviazione del flusso (FD) con il Best-Standard Treatment (BST) nel contesto di un RCT. La BST può essere una delle seguenti: 1) gestione conservativa; 2) coiling con o senza stenting ad alta porosità; 3) occlusione del vaso parentale con o senza bypass; 4) ritaglio chirurgico; 5) entrare in un registro per FD, quando l'unica alternativa terapeutica è FD per uso compassionevole.

Metodi:

Dopo la randomizzazione a FD o BST, i pazienti saranno sottoposti all'intervento assegnato e saranno seguiti per 12 mesi. Lo stato clinico verrà registrato alla dimissione, a 1-3 mesi ea 3-12 mesi. La valutazione angiografica sarà registrata a 3-12 mesi. Gli eventi avversi verranno registrati immediatamente dopo la procedura e durante il periodo di follow-up di 12 mesi. Allo stesso modo, i pazienti nel registro FD saranno seguiti per 12 mesi. Un totale di 344 pazienti sarà reclutato in 20 centri in tutto il mondo. Il processo dovrebbe durare 5 anni.

Analisi:

La comparabilità tra i gruppi FD e BST utilizzerà statistiche descrittive o tabelle di frequenza, ANOVA indipendenti o Mantel-Haentzel e test chi-quadrato. Il confronto dell'esito primario utilizzerà un test z per proporzioni indipendenti a 12 mesi. I dati sulla sicurezza saranno confrontati attraverso t-test indipendenti o statistiche chi-quadrato. La regressione logistica verrà utilizzata per trovare variabili in grado di predire il successo in entrambi i gruppi a 12 mesi.