Отведение потока при лечении внутричерепных аневризм (FIAT)

Фон:

Внутричерепные аневризмы, особенно большие/гигантские, веретенообразные или рецидивирующие аневризмы, все чаще лечат с помощью отклонителей потока (FDs), недавно представленного и одобренного сосудисто-нервного устройства. В то время как в некоторых редких случаях нельзя лечить каким-либо другим способом, у большинства пациентов существует более традиционный, консервативный или подтвержденный подход, такой как наматывание, окклюзия основного сосуда или хирургическое клипирование. Ранние серии и регистры использования ФД при различных типах аневризм сообщали о связанной с лечением заболеваемости и смертности в диапазоне от 0 до 4 и 8% соответственно, чаще всего из-за отсроченного кровотечения. Следовательно, несмотря на растущий энтузиазм в отношении использования этих мощных новых инструментов, все чаще сообщается о сложностях.

Обоснование и гипотеза:

Существует настоятельная необходимость предложить новый инструмент, предоставляемый ФД, пациентам с тяжелой аневризмой в контексте, который может обеспечить защиту от чрезмерно оптимистичных взглядов, моды, кривых обучения и маркетинга. Только рандомизированное клиническое исследование может обеспечить такую ​​защиту, а также дать ответ на вопрос, какой вариант лечения приводит к лучшим результатам для пациентов. Основная гипотеза заключается в том, что отведение потока может быть выполнено с «приемлемой» частотой непосредственных осложнений, определяемой как заболеваемость и смертность менее 15% (по шкале Рэнкина по модифицированной шкале > 2 через 3 месяца), И увеличить количество пациентов, перенесших успешную терапию, определяемую как полная или почти полная окклюзия аневризмы от 75 до 90%.

Цели:

Сравните отведение потока (FD) с наилучшей стандартной терапией (BST) в контексте РКИ. BST может быть любой из следующих: 1) консервативное лечение; 2) койлинг со стентированием высокой пористости или без него; 3) окклюзия основного сосуда с шунтированием или без него; 4) хирургическое клипирование; 5) внесение в реестр БФ, когда единственной альтернативой лечения является ФД по соображениям сострадания.

Методы:

После рандомизации на FD или BST пациенты будут подвергаться назначенному вмешательству и наблюдаться в течение 12 месяцев. Клинический статус будет зарегистрирован при выписке, через 1-3 месяца и через 3-12 месяцев. Ангиографическая оценка будет зарегистрирована через 3-12 месяцев. Побочные явления будут регистрироваться сразу после процедуры и в течение 12-месячного периода наблюдения. Пациенты в регистре FD также будут находиться под наблюдением в течение 12 месяцев. Всего будет набрано 344 пациента в 20 центрах по всему миру. Ожидается, что судебный процесс продлится 5 лет.

Анализ:

Сопоставимость между группами FD и BST будет использовать описательную статистику или таблицы частот, независимые ANOVA или тесты Мантеля-Хентцеля и критерий хи-квадрат. Для сравнения первичных результатов будет использоваться z-тест для независимых пропорций через 12 месяцев. Данные о безопасности будут сравниваться с помощью независимых t-тестов или статистики хи-квадрат. Логистическая регрессия будет использоваться для поиска переменных, способных предсказать успех в обеих группах через 12 месяцев.