Déviation du flux dans le traitement des anévrismes intracrâniens (FIAT)

Arrière-plan:

Les anévrismes intracrâniens, en particulier les anévrismes volumineux/géants, fusiformes ou récurrents, sont de plus en plus traités avec des déviateurs de flux (FD), un dispositif neurovasculaire récemment introduit et approuvé. Bien que certains cas rares puissent ne pas être traités autrement, chez la plupart des patients, une approche plus conventionnelle, conservatrice ou validée telle que l'enroulement, l'occlusion du vaisseau parent ou le clippage chirurgical existe. Les premières séries et registres d'utilisation des DF dans divers types d'anévrismes ont rapporté une morbi-mortalité liée au traitement allant respectivement de 0 à 4 et 8 %, le plus souvent par hémorragie retardée. Par conséquent, bien qu'il y ait un enthousiasme croissant pour l'utilisation de ces nouveaux outils puissants, des complications sont de plus en plus signalées.

Justification et hypothèse :

Il est urgent d'offrir le nouvel outil offert par les DF aux patients présentant actuellement un anévrisme difficile, dans un contexte qui peut offrir une protection contre les perspectives trop optimistes, la mode, les courbes d'apprentissage et le marketing. Seul un essai clinique randomisé peut offrir une telle protection et fournir une réponse à la question de savoir quelle option de traitement conduit à de meilleurs résultats pour les patients. L'hypothèse principale est que la déviation du débit peut être réalisée avec un taux de complications immédiates "acceptable", défini comme moins de 15 % de morbidité et de mortalité (score de Rankin modifié > 2 à 3 mois), ET augmenter le nombre de patients bénéficiant d'un traitement réussi, défini comme une occlusion complète ou quasi complète de l'anévrisme de 75 à 90 %.

Objectifs:

Comparez le détournement de flux (FD) au meilleur traitement standard (BST) dans le cadre d'un ECR. La BST peut être l'une des suivantes : 1) gestion conservatrice ; 2) enroulement avec ou sans stent à haute porosité ; 3) occlusion du vaisseau parent avec ou sans pontage ; 4) coupure chirurgicale ; 5) entrer dans un registre pour la FD, lorsque la seule alternative de traitement est la DF pour un usage compassionnel.

Méthodes :

Après la randomisation pour FD ou BST, les patients subiront l'intervention assignée et seront suivis pendant 12 mois. L'état clinique sera enregistré à la sortie, à 1-3 mois et à 3-12 mois. L'évaluation angiographique sera enregistrée à 3-12 mois. Les événements indésirables seront enregistrés immédiatement après la procédure et pendant la période de suivi de 12 mois. Les patients du registre FD seront suivis de la même manière pendant 12 mois. Au total, 344 patients seront recrutés dans 20 centres à travers le monde. Le procès devrait durer 5 ans.

Analyse:

La comparabilité entre les groupes FD et BST utilisera des statistiques descriptives ou des tableaux de fréquence, des ANOVA indépendantes ou des tests de Mantel-Haentzel et du chi carré. La comparaison des résultats primaires utilisera un test z pour des proportions indépendantes à 12 mois. Les données sur l'innocuité seront comparées au moyen de tests t indépendants ou de statistiques du chi carré. La régression logistique sera utilisée pour trouver des variables capables de prédire le succès dans les deux groupes à 12 mois.