颅内动脉瘤治疗中的血流转向 (FIAT)

背景：

颅内动脉瘤，特别是大/巨型、梭形或复发性动脉瘤越来越多地使用分流器 (FD) 进行治疗，这是一种最近推出并获得批准的神经血管装置。 虽然一些罕见的病例可能无法以任何其他方式治疗，但在大多数患者中，存在更传统、更保守或经过验证的方法，例如卷绕、载瘤血管闭塞或手术夹闭。 在各种类型的动脉瘤中使用 FD 的早期系列和登记报告了与治疗相关的发病率和死亡率分别为 0% 至 4% 和 8%，最常见的是迟发性出血。 因此，尽管人们越来越热衷于使用这些强大的新工具，但并发症的报道也越来越多。

基本原理和假设：

迫切需要为目前患有疑难动脉瘤的患者提供 FD 提供的新工具，以防止过度乐观的观点、时尚、学习曲线和营销。 只有随机临床试验才能提供这种保护，并回答哪种治疗方案能带来更好的患者疗效。 主要假设是，可以在“可接受的”直接并发症发生率的情况下进行血流改道，定义为低于 15% 的发病率和死亡率（3 个月时改良 Rankin 评分 > 2），并增加经历成功治疗的患者数量，定义75% 至 90% 的动脉瘤完全或接近完全闭塞。

目标：

在 RCT 的背景下比较流量转移 (FD) 和最佳标准治疗 (BST)。 BST 可以是以下任何一种： 1) 保守管理； 2) 带或不带高孔隙率支架的盘绕； 3) 有或没有旁路的载瘤血管阻塞； 4) 手术夹闭； 5) 当唯一的治疗选择是 FD 用于同情使用时，输入 FD 的注册表。

方法：

在随机分配到 FD 或 BST 后，患者将接受指定的干预并随访 12 个月。 将在出院时、1-3 个月和 3-12 个月时记录临床状态。 将在 3-12 个月时记录血管造影评估。 手术后和 12 个月的随访期间将立即记录不良事件。 FD 登记处的患者将同样被随访 12 个月。 总共将在全球 20 个中心招募 344 名患者。 审判预计将持续5年。

分析：

FD 和 BST 组之间的可比性将使用描述性统计或频率表、独立方差分析或 Mantel-Haentzel 和卡方检验。 主要结果的比较将在 12 个月时使用独立比例的 z 检验。 安全数据将通过独立的 t 检验或卡方统计进行比较。 逻辑回归将用于寻找能够预测两组在 12 个月时成功的变量。