두개내 동맥류 치료의 흐름 전환 (FIAT)

배경:

두개내 동맥류, 특히 크고/거대한 방추형 또는 재발성 동맥류는 최근에 도입되고 승인된 신경혈관 장치인 흐름 전환기(FD)로 점점 더 많이 치료되고 있습니다. 일부 드문 경우는 다른 방법으로 치료할 수 없지만 대부분의 환자에서는 코일링, 모혈관 폐색 또는 외과적 클리핑과 같은 보다 전통적이고 보수적이거나 검증된 접근 방식이 존재합니다. 다양한 유형의 동맥류에서 FD 사용에 대한 초기 시리즈 및 등록은 각각 0~4% 및 8% 범위의 치료 관련 이환율 및 사망률을 보고했으며, 대부분 지연 출혈로 인한 것입니다. 따라서 이러한 강력한 새 도구를 사용하려는 열의가 높아지고 있지만 문제가 점점 더 많이 보고되고 있습니다.

근거 및 가설:

지나치게 낙관적인 관점, 패션, 학습 곡선 및 마케팅으로부터 보호를 제공할 수 있는 맥락에서 현재 어려운 동맥류를 나타내는 환자에게 FD가 제공하는 새로운 도구를 제공하는 것이 시급합니다. 무작위 임상 시험만이 그러한 보호를 제공할 수 있을 뿐만 아니라 어떤 치료 옵션이 더 나은 환자 결과로 이어지는지에 대한 질문에 대한 답을 제공할 수 있습니다. 1차 가설은 이환율 및 사망률이 15% 미만(3개월에 수정된 Rankin 점수 > 2)으로 정의되는 "허용 가능한" 즉각적인 합병증 비율로 흐름 전환을 수행할 수 있고 성공적인 치료를 경험하는 환자의 수를 증가시킬 수 있다는 것입니다. 75~90%에서 동맥류의 완전 또는 거의 완전한 폐색.

목표:

RCT의 맥락에서 흐름 전환(FD)을 최상의 표준 치료(BST)와 비교하십시오. BST는 다음 중 하나일 수 있습니다. 1) 보수적인 관리; 2) 높은 다공성 스텐트를 사용하거나 사용하지 않고 코일링; 3) 바이패스가 있거나 없는 모혈관 폐색; 4) 외과적 클리핑; 5) 유일한 치료 대안이 온정적 사용을 위한 FD인 경우 FD에 대한 레지스트리를 입력합니다.

행동 양식:

FD 또는 BST로 무작위 배정된 후 환자는 할당된 중재를 받고 12개월 동안 추적 관찰됩니다. 임상 상태는 퇴원 시, 1-3개월 및 3-12개월에 기록됩니다. 혈관 조영 평가는 3-12개월에 기록됩니다. 부작용은 시술 직후와 12개월의 후속 조치 기간 동안 기록됩니다. FD 레지스트리의 환자는 유사하게 12개월 동안 추적됩니다. 전 세계 20개 센터에서 총 344명의 환자를 모집할 예정이다. 재판은 5년간 지속될 것으로 예상된다.

분석:

FD 그룹과 BST 그룹 간의 비교 가능성은 기술 통계 또는 빈도 테이블, 독립적인 ANOVA 또는 Mantel-Haentzel 및 카이제곱 테스트를 사용합니다. 1차 결과의 비교는 12개월에 독립적인 비율에 대해 z-테스트를 ​​사용합니다. 안전성 데이터는 독립적인 t-검정 또는 카이제곱 통계를 통해 비교됩니다. 로지스틱 회귀를 사용하여 12개월에 두 그룹의 성공을 예측할 수 있는 변수를 찾습니다.