Virtauksen ohjaaminen kallonsisäisen aneurysman hoidossa (FIAT)
Satunnaistettu kokeilu, jossa verrataan virtauksen suuntaa ja parasta standardihoitoa - FIAT Trial
Virtauksen ohjaajat ovat äskettäinen lisäys kallonsisäisten aneurysmien hoitoon nyt saatavilla olevien endovaskulaaristen laitteiden valikoimaan. FIAT-tutkimuksen tavoitteena on verrata virtauksen ohjaamista parhaaseen standardihoitoon satunnaistetussa kontrolloidussa kokeessa. Paras standardihoito voi sisältää minkä tahansa seuraavista, ja se jätetään hoitavan lääkärin päätettäväksi: 1) konservatiivinen hoito; 2) kelaus korkeahuokoisen stentoinnin kanssa tai ilman sitä; 3) lähtösuonen tukkeuma ohituksen kanssa tai ilman; 4) kirurginen leikkaus. Jos ainoana hoitovaihtoehtona katsotaan olevan virtauksen ohjaaminen myötätuntoiseen käyttöön, satunnaistamista ei tehdä, vaan potilas kirjautuu rekisteriin ja tallentaa tietonsa saman aikataulun mukaisesti kuin satunnaistetut potilaat.
Ensisijainen hypoteesi on, että virtauksen suunnanmuutos voidaan suorittaa "hyväksyttävällä" välittömällä komplikaatioasteella, joka määritellään alle 15 %:n sairastuvuus- ja kuolleisuusasteeksi, JA lisätä onnistuneen hoidon saaneiden potilaiden määrää, joka määritellään aneurysman täydelliseksi tai lähes täydelliseksi tukkeutumiseksi. 75-90 % verrattuna parhaaseen standardihoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
Kallonsisäisiä aneurysmoja, erityisesti suuria/jättiläisiä, fusiformisia tai toistuvia aneurysmoja hoidetaan yhä useammin virtauksen ohjaajilla (FD), äskettäin esitellyllä ja hyväksytyllä neurovaskulaarisella laitteella. Vaikka joitakin harvinaisia tapauksia ei ehkä voida hoitaa millään muulla tavalla, useimmilla potilailla on olemassa tavanomaisempia, konservatiivisempia tai validoidumpia lähestymistapoja, kuten kiertymistä, lähtösuonen tukkeutumista tai kirurgista leikkausta. Varhaiset sarjat ja rekisterit FD-lääkkeiden käytöstä erilaisissa aneurysmatyypeissä ovat raportoineet hoitoon liittyvän sairastuvuuden ja kuolleisuuden vaihtelevan 0–4 ja 8 %:n välillä, useimmiten viivästyneen verenvuodon vuoksi. Tästä syystä, vaikka innostus näiden tehokkaiden uusien työkalujen käyttöön on kasvanut, komplikaatioista raportoidaan yhä useammin.
Perusteet ja hypoteesi:
FD:n tarjoama uusi työkalu on kiireellisesti tarjottava potilaille, joilla on tällä hetkellä vaikea aneurysma, kontekstissa, joka voi tarjota suojaa liian optimistisilta näkökulmilta, muodilta, oppimiskäyriltä ja markkinoinnilta. Vain satunnaistettu kliininen tutkimus voi tarjota tällaisen suojan ja antaa vastauksen kysymykseen, mikä hoitovaihtoehto johtaa parempiin potilastuloksiin. Ensisijainen hypoteesi on, että virtauksen ohjaaminen voidaan suorittaa "hyväksyttävällä" välittömällä komplikaatioasteella, joka määritellään alle 15 %:n sairastuvuus- ja kuolleisuusasteeksi (muokattu Rankin-pistemäärä > 2 3 kuukauden kohdalla), JA lisätä onnistuneen hoidon saaneiden potilaiden määrää. aneurysman täydellinen tai lähes täydellinen tukkeuma 75 - 90 %.
Tavoitteet:
Vertaa virtauksen suuntaa (FD) Best-Standard Treatmentiin (BST) RCT:n yhteydessä. BST voi olla mikä tahansa seuraavista: 1) konservatiivinen johtaminen; 2) kelaus korkeahuokoisen stentoinnin kanssa tai ilman sitä; 3) lähtösuonen tukkeuma ohituksen kanssa tai ilman; 4) kirurginen leikkaus; 5) rekisteröidy FD:n rekisteriin, kun ainoa hoitovaihtoehto on FD myötätuntoiseen käyttöön.
Menetelmät:
FD:hen tai BST:hen satunnaistamisen jälkeen potilaille tehdään määrätty interventio ja heitä seurataan 12 kuukauden ajan. Kliininen tila kirjataan kotiutumisen yhteydessä, 1-3 kuukauden ja 3-12 kuukauden iässä. Angiografinen arviointi kirjataan 3-12 kuukauden kuluttua. Haittatapahtumat kirjataan välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 12 kuukauden seurantajakson aikana. FD-rekisterissä olevia potilaita seurataan vastaavasti 12 kuukauden ajan. Yhteensä 344 potilasta rekrytoidaan 20 keskukseen ympäri maailmaa. Oikeudenkäynnin odotetaan kestävän 5 vuotta.
Analyysi:
FD- ja BST-ryhmien vertailussa käytetään kuvaavia tilastoja tai taajuustaulukoita, riippumattomia ANOVA-testejä tai Mantel-Haentzel- ja khin neliötestejä. Ensisijaisen tuloksen vertailussa käytetään z-testiä riippumattomien osuuksien määrittämiseksi 12 kuukauden kohdalla. Turvallisuustietoja verrataan riippumattomilla t-testeillä tai khin neliötilastoilla. Logistista regressiota käytetään sellaisten muuttujien löytämiseen, jotka pystyvät ennustamaan menestystä molemmissa ryhmissä 12 kuukauden kuluttua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- University of Alberta Hospital
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- The Ottawa Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal - Hôpital Notre Dame
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Jokainen potilas, jolla on "vaikea" kallonsisäinen aneurysma ja jolla virtauksen ohjaaminen on asianmukainen, ellei paras, mutta vielä todistamaton hoitovaihtoehto osallistuvan kliinikon toimesta. Tämänhetkiset indikaatiot voivat olla (mutta ei rajoittuen) oireenmukaisia suuria tai jättimäisiä kavernoottisia kaulavaltimoita, oftalmiset ja nikaman aneurysmat, fusiformiset intraduraaliset aneurysmat tai toistuvat, pysyvät leesiot aiemman kiertymisen jälkeen. Aneurysma voi olla äskettäinen repeämä, vaikka tässä yhteydessä verihiutaleiden vastaisiin hoitoihin liittyvät riskit tekevät tämän vaihtoehdon käyttämisen harvoin
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea allergia, intoleranssi tai verenvuotohäiriö, joka kieltää ASA:n tai klopidogreelin käytön.
- Endovaskulaarisen hoidon tai anestesian ehdoton vasta-aihe.
- Potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Rekisteri virtauksen ohjaamista varten
Virtauksen ohjaaminen, kun satunnaistaminen virtauksen ohjauksen ja parhaan standardihoidon välillä ei ole mahdollista, ja ainoa vaihtoehto on virtauksen ohjaaminen myötätuntoiseen käyttöön.
Tässä tapauksessa satunnaista jakamista ei tehdä, vaan potilas kirjataan rekisteriin
|
endovaskulaarinen hoito virtauksen ohjauksella, mukaan lukien tromboembolisen riskin standardihallinta
|
|
Active Comparator: virtauksen ohjaaminen
Virtauksenvaimentimet ovat matalahuokoisia punottuja endovaskulaarisia stenttilaitteita.
Niitä voidaan käyttää kelauksen kanssa tai ilman.
|
endovaskulaarinen hoito virtauksen ohjauksella, mukaan lukien tromboembolisen riskin standardihallinta
|
|
Active Comparator: Paras standardihoito
Paras standardihoito voidaan tehdä millä tahansa tavanomaisista hoitovaihtoehdoista: kelaus, stentointi ja kelaus, kirurginen leikkaus, emosuonen tukkeuma, tarkkailu
|
konservatiivinen hoito on aneurysman tarkkaavainen tarkkailu, kunnes interventio on tarpeen
aneurysman tavallinen endovaskulaarinen käämitys minkä tahansa tyyppisellä jo hyväksytyllä kierteellä.
Korkeahuokoisia stenttejä voidaan käyttää kelauksen lisätekniikana
aneurysman emovaltimon uhraus endovaskulaarisen pallotukoksen avulla ohituksen kanssa tai ilman
aneurysman leikkaaminen invasiivisen aivoleikkauksen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hoidon onnistumisaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Onnistumisaste nousee 75 %:sta 90 %:iin, ja menestys määritellään aneurysman täydelliseksi tai lähes täydelliseksi tukkeutumiseksi yhdistettynä modifioituun Rankinin arvoon, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 2.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muokattu Rankinin pistemäärä
Aikaikkuna: vastuuvapaus, 3 ja 12 kuukautta
|
muuttunut Rankin-pistemäärä kotiutuksen yhteydessä sekä 3 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen (viimeinen havainto siirretty eteenpäin)
|
vastuuvapaus, 3 ja 12 kuukautta
|
|
perioperatiivisten komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
iskeemisten aivohalvausten ja kallonsisäisten verenvuotojen määrä perioperatiivisen ajanjakson aikana
|
30 päivää
|
|
haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
uusien aivohalvausten, neurologisten oireiden tai merkkien määrä seurannan aikana
|
12 kuukautta
|
|
angiografinen tulos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
aneurysman tukkeumaaste invasiivisella tai ei-invasiivisella kuvantamisella arvioituna (viimeinen havainto siirretty eteenpäin
|
12 kuukautta
|
|
indeksin aneurysman uudelleenhoidon nopeus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
jäännösaneurysman aiheuttaman indeksianeurysman uudelleenkäsittelyn määrä alkuperäisen hoidon jälkeen
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jean Raymond, MD, Centre Hospitalier de l'Université de Montréal - Hôpital Notre Dame
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CE10.206
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .