Przekierowanie przepływu w leczeniu tętniaka wewnątrzczaszkowego (FIAT)

Tło:

Tętniaki wewnątrzczaszkowe, szczególnie duże/olbrzymie, wrzecionowate lub nawracające, są coraz częściej leczone za pomocą odwracaczy przepływu (FD), niedawno wprowadzonych i zatwierdzonych urządzeń nerwowo-naczyniowych. Chociaż niektórych rzadkich przypadków nie można leczyć w żaden inny sposób, u większości pacjentów istnieje bardziej konwencjonalne, konserwatywne lub sprawdzone podejście, takie jak zwijanie, zamknięcie naczynia macierzystego lub chirurgiczne wycięcie. Wczesne serie i rejestry stosowania FD w różnych typach tętniaków zgłaszały chorobowość i śmiertelność związaną z leczeniem, wynoszącą odpowiednio od 0 do 4 i 8%, najczęściej z powodu opóźnionego krwotoku. Dlatego też, mimo rosnącego entuzjazmu do korzystania z tych nowych, potężnych narzędzi, coraz częściej zgłaszane są komplikacje.

Uzasadnienie i hipoteza:

Istnieje pilna potrzeba zaoferowania nowego narzędzia zapewnianego przez FD pacjentom, u których obecnie występuje trudny tętniak, w kontekście, który może zapewnić ochronę przed nadmiernie optymistycznymi perspektywami, modą, krzywymi uczenia się i marketingiem. Tylko randomizowane badanie kliniczne może zapewnić taką ochronę i dać odpowiedź na pytanie, która opcja leczenia prowadzi do lepszych wyników leczenia. Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​przekierowanie przepływu można przeprowadzić przy „dopuszczalnym” wskaźniku natychmiastowych powikłań, zdefiniowanym jako mniej niż 15% zachorowalności i śmiertelności (zmodyfikowany wynik Rankina > 2 po 3 miesiącach), ORAZ zwiększyć liczbę pacjentów doświadczających skutecznej terapii, zdefiniowaną jako całkowite lub prawie całkowite zamknięcie tętniaka od 75 do 90%.

Cele:

Porównaj przekierowanie przepływu (FD) z najlepszym standardowym leczeniem (BST) w kontekście RCT. BST może być jednym z następujących: 1) leczenie zachowawcze; 2) zwijanie ze stentem o wysokiej porowatości lub bez; 3) niedrożność naczynia macierzystego z obejściem lub bez; 4) obcinanie chirurgiczne; 5) wprowadzić rejestr FD, gdy jedyną alternatywą leczenia jest FD do użytku osobistego.

Metody:

Po randomizacji do FD lub BST pacjenci zostaną poddani przydzielonej interwencji i będą obserwowani przez 12 miesięcy. Stan kliniczny zostanie odnotowany przy wypisie, po 1-3 miesiącach i po 3-12 miesiącach. Ocena angiograficzna zostanie zarejestrowana po 3-12 miesiącach. Zdarzenia niepożądane będą rejestrowane bezpośrednio po zabiegu oraz podczas 12-miesięcznego okresu obserwacji. Pacjenci z rejestru FD będą podobnie obserwowani przez 12 miesięcy. W sumie 344 pacjentów zostanie zrekrutowanych w 20 ośrodkach na całym świecie. Proces ma trwać 5 lat.

Analiza:

Porównywalność między grupami FD i BST będzie wykorzystywać statystyki opisowe lub tabele częstości, niezależne ANOVA lub testy Mantela-Haentzela i chi-kwadrat. Porównanie pierwotnego wyniku zostanie przeprowadzone przy użyciu testu z dla niezależnych proporcji po 12 miesiącach. Dane dotyczące bezpieczeństwa zostaną porównane za pomocą niezależnych testów t lub statystyk chi-kwadrat. Regresja logistyczna zostanie wykorzystana do znalezienia zmiennych zdolnych do przewidywania sukcesu w obu grupach po 12 miesiącach.