Flowdiversion i intrakraniel aneurismebehandling (FIAT)

Baggrund:

Intrakranielle aneurismer, især store/gigantiske, fusiforme eller tilbagevendende aneurismer, behandles i stigende grad med flowdiverters (FD'er), en nyligt introduceret og godkendt neurovaskulær enhed. Mens nogle sjældne tilfælde muligvis ikke behandles på anden måde, eksisterer der hos de fleste patienter en mere konventionel, konservativ eller valideret tilgang såsom spiral, okklusion af forældrekar eller kirurgisk klipning. Tidlige serier og registre over brugen af ​​FD'er i forskellige typer aneurismer har rapporteret behandlingsrelateret morbiditet og mortalitet i området fra henholdsvis 0 til 4 og 8 %, oftest fra forsinket blødning. Derfor, selvom der er voksende entusiasme for at bruge disse kraftfulde nye værktøjer, rapporteres der i stigende grad om komplikationer.

Begrundelse og hypotese:

Der er et presserende behov for at tilbyde det nye værktøj, som FD'er tilbyder, til patienter, der i øjeblikket præsenterer sig med en vanskelig aneurisme, i en kontekst, der kan tilbyde beskyttelse fra overoptimistiske perspektiver, mode, indlæringskurver og markedsføring. Kun et randomiseret klinisk forsøg kan tilbyde en sådan beskyttelse samt give svar på spørgsmålet om, hvilken behandlingsmulighed der fører til bedre patientresultater. Den primære hypotese er, at flowdivision kan udføres med en "acceptabel" øjeblikkelig komplikationsrate, defineret som mindre end 15 % morbiditet og dødelighed (modificeret Rankin Score > 2 efter 3 måneder), OG øge antallet af patienter, der oplever vellykket behandling, defineret som fuldstændig eller næsten fuldstændig okklusion af aneurismet fra 75 til 90 %.

Mål:

Sammenlign flowdivision (FD) med Best-Standard Treatment (BST) i forbindelse med en RCT. BST kan være en af ​​følgende: 1) konservativ ledelse; 2) oprulning med eller uden stenting med høj porøsitet; 3) okklusion af forældrekar med eller uden bypass; 4) kirurgisk klipning; 5) indtast et register for FD, når det eneste behandlingsalternativ er FD til compassionate use.

Metoder:

Efter randomisering til FD eller BST vil patienterne gennemgå den tildelte intervention og blive fulgt i 12 måneder. Klinisk status vil blive registreret ved udskrivelse, ved 1-3 måneder og ved 3-12 måneder. Angiografisk evaluering vil blive registreret efter 3-12 måneder. Bivirkninger vil blive registreret umiddelbart efter proceduren og i løbet af den 12-måneders opfølgningsperiode. Patienter i FD-registret vil tilsvarende blive fulgt i 12 måneder. I alt 344 patienter vil blive rekrutteret i 20 centre verden over. Retssagen forventes at vare i 5 år.

Analyse:

Sammenlignelighed mellem FD- og BST-grupper vil bruge beskrivende statistik eller frekvenstabeller, uafhængige ANOVA'er eller Mantel-Haentzel og chi-kvadrat-tests. Sammenligning af primært resultat vil bruge en z-test for uafhængige proportioner efter 12 måneder. Sikkerhedsdata vil blive sammenlignet gennem uafhængige t-tests eller chi-square-statistikker. Logistisk regression vil blive brugt til at finde variabler, der er i stand til at forudsige succes i begge grupper efter 12 måneder.