PT003 MDI 用量確認研究
2017年4月26日 更新者：Pearl Therapeutics, Inc.
中等度から重度の COPD 患者における PT003 MDI の 4 回投与の有効性と安全性を評価するための、無作為化、二重盲検、慢性投与 (7 日間)、2 期間、6 回の治療、不完全ブロック、クロスオーバー、多施設共同研究アクティブ コントロールとしての個々のコンポーネント (PT005 MDI および PT001 MDI)
この研究の主な目的は、中等度から重度の慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者における個々の成分（PT001 MDIおよびPT005 MDI）と比較したPT003 MDIの有効性を実証することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
185
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Rancho Mirage、California、アメリカ
- Pearl Investigative Site
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ
- Pearl Investigative Site
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Connecticut
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Waterbury、Connecticut、アメリカ
- Pearl Investigative Site
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Florida
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Clearwater、Florida、アメリカ
- Pearl Investigative Site
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Pensacola、Florida、アメリカ
- Pearl Investigative Site
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Georgia
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Stockbridge、Georgia、アメリカ
- Pearl Investigative Site
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ
- Pearl Investigative Site
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New York
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Brooklyn、New York、アメリカ
- Pearl Investigative Site
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ
- Pearl Investigative Site
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ
- Pearl Investigative Site
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ
- Pearl Investigative Site
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Oregon
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Medford、Oregon、アメリカ
- Pearl Investigative Site
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South Carolina
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Spartanburg、South Carolina、アメリカ
- Pearl Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な包含基準:
- 署名された書面によるインフォームドコンセント
- 40～80歳
- 完全に回復できない気流制限を伴うCOPDの臨床歴
- 妊娠の可能性がない女性、または妊娠検査が陰性で妊娠の可能性がある女性。および許容される避妊方法
- 少なくとも10箱年間の喫煙歴がある現在/元喫煙者
- 気管支拡張薬投与後の FEV1/FVC 比の測定値 < or = 0.70
- 気管支拡張薬後の測定された FEV1 > or = 750ml、または予測値の 30%、かつ予測値の 80% 以下
- プロトコールの要求に応じて COPD 治療を変更可能
主な除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 喘息の一次診断
- COPDの原因としてのα-1アンチトリプシン欠乏症
- 活動性の肺疾患
- 以前の肺容積減少手術
- COPDの存在によるものではない胸部X線（またはCTスキャン）の異常
- スクリーニング後 3 か月以内に COPD のコントロール不良により入院した
- 研究への参加を妨げる臨床的に重大な病状（例： 臨床的に重大な異常心電図、コントロール不良の高血圧、緑内障、症候性前立腺肥大）
- 少なくとも5年間完全寛解していないがん
- 過去30日以内または5半減期以内の治験薬による治療、または別の臨床試験または研究への参加
プロトコルで定義されているその他の包含/除外基準
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PT003 (投与量 1)
PT003 MDI 用量 1
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PT003 MDI を 7 日間、BID 2 パフとして投与
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実験的：PT003 (投与量 2)
PT003 MDI 用量 2
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PT003 MDI を 7 日間、BID 2 パフとして投与
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実験的：PT003 (投与量 3)
PT003 MDI 用量 3
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PT003 MDI を 7 日間、BID 2 パフとして投与
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実験的：PT003 (投与量 4)
PT003 MDI 用量 4
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PT003 MDI を 7 日間、BID 2 パフとして投与
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実験的：PT001
PT001 MDI
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PT001 MDI を 7 日間、BID 2 パフとして投与
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実験的：PT005
PT005 MDI
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PT005 MDI を 7 日間、BID 2 パフとして投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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FEV1 AUC0-12
時間枠：7日目
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慢性投与（1週間）後のベースラインと比較した1秒努力呼気量（FEV1）曲線下面積（AUC）0〜12。
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7日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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FEV1 のベースラインからのピーク変化
時間枠：1日目
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ベースラインからのピーク変化 (FEV1 から 2 時間まで)
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1日目
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作用開始までの時間
時間枠：1日目
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平均 FEV1 が少なくとも 10% 改善
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1日目
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FEV1 が少なくとも 12% 改善
時間枠：1日目
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ベースラインと比較して FEV1 が 12% 以上改善した被験者の割合
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1日目
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IC のピーク変化
時間枠：1日目
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投与後 1 時間および 2 時間の平均吸気量 (IC) からベースラインを差し引いた値
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1日目
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朝の投与前FEV1
時間枠：7日目
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朝の投与前FEV1のベースラインからの変化（7日目の60分前および30分の投与前値の平均）
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7日目
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FEV1 ～ 6 時間
時間枠：7日目
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ベースラインからのピーク変化 (FEV1 から 6 時間まで)
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7日目
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IC のベースラインからのピーク変化
時間枠：7日目
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吸気量（IC）のベースラインからのピーク変化（投与後1時間および2時間の平均からベースラインを差し引いた値）
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7日目
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平均夕方の谷 FEV1
時間枠：7日目
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投与後12時間後の平均夕方のベースラインからの変化（FEV1トラフ）
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7日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Colin Reisner, M.D.、Pearl Therapeutics, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年6月1日
一次修了 (実際)
2011年11月1日
研究の完了 (実際)
2011年11月1日
試験登録日
最初に提出
2011年5月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年5月6日
最初の投稿 (見積もり)
2011年5月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月26日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。