Étude de confirmation de dose PT003 MDI
26 avril 2017 mis à jour par: Pearl Therapeutics, Inc.
Une étude randomisée, en double aveugle, à dosage chronique (7 jours), à deux périodes, six traitements, bloc incomplet, croisée, multicentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de quatre doses de PT003 MDI chez des patients atteints de MPOC modérée à sévère, par rapport à son Composants individuels (PT005 MDI et PT001 MDI) en tant que contrôles actifs
L'objectif principal de cette étude est de démontrer l'efficacité du PT003 MDI par rapport à ses composants individuels (PT001 MDI et PT005 MDI) chez les patients atteints de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) modérée à sévère.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
185
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Rancho Mirage, California, États-Unis
- Pearl Investigative Site
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, États-Unis
- Pearl Investigative Site
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Connecticut
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Waterbury, Connecticut, États-Unis
- Pearl Investigative Site
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Florida
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Clearwater, Florida, États-Unis
- Pearl Investigative Site
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Pensacola, Florida, États-Unis
- Pearl Investigative Site
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Georgia
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Stockbridge, Georgia, États-Unis
- Pearl Investigative Site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis
- Pearl Investigative Site
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New York
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Brooklyn, New York, États-Unis
- Pearl Investigative Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis
- Pearl Investigative Site
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis
- Pearl Investigative Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis
- Pearl Investigative Site
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Oregon
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Medford, Oregon, États-Unis
- Pearl Investigative Site
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South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, États-Unis
- Pearl Investigative Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion clés :
- Consentement éclairé écrit signé
- 40 - 80 ans
- Antécédents cliniques de MPOC avec limitation du débit d'air qui n'est pas entièrement réversible
- Femmes en âge de procréer ou femmes en âge de procréer avec test de grossesse négatif ; et méthodes contraceptives acceptables
- Fumeurs actuels/anciens avec au moins 10 paquets-années de tabagisme
- Un rapport VEMS/CVF mesuré après bronchodilatateur < ou = 0,70
- Un VEMS post-bronchodilatateur mesuré > ou = 750 ml ou 30 % prédit et < ou = 80 % des valeurs normales prédites
- Capable de modifier le traitement de la MPOC tel que requis par le protocole
Critères d'exclusion clés :
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Diagnostic principal de l'asthme
- Déficit en alpha-1 antitrypsine comme cause de la BPCO
- Maladies pulmonaires actives
- Chirurgie antérieure de réduction du volume pulmonaire
- Radiographie pulmonaire (ou tomodensitométrie) anormale non due à la présence d'une MPOC
- Hospitalisé en raison d'une MPOC mal contrôlée dans les 3 mois suivant le dépistage
- Conditions médicales cliniquement significatives qui empêchent la participation à l'étude (par ex. ECG anormal cliniquement significatif, hypertension non contrôlée, glaucome, hypertrophie prostatique symptomatique)
- Cancer qui n'a pas été en rémission complète depuis au moins 5 ans
- Traitement avec un médicament expérimental à l'étude ou participation à un autre essai clinique ou étude au cours des 30 derniers jours ou 5 demi-vies
Autres critères d'inclusion/exclusion tels que définis dans le protocole
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: PT003 (Dose 1)
PT003 Inhalateur Dose 1
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PT003 MDI administré en deux bouffées BID pendant 7 jours
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Expérimental: PT003 (Dose 2)
PT003 Inhalateur Dose 2
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PT003 MDI administré en deux bouffées BID pendant 7 jours
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Expérimental: PT003 (Dose 3)
PT003 Inhalateur Dose 3
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PT003 MDI administré en deux bouffées BID pendant 7 jours
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Expérimental: PT003 (dose 4)
PT003 Inhalateur Dose 4
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PT003 MDI administré en deux bouffées BID pendant 7 jours
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Expérimental: PT001
PT001 MDI
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PT001 MDI administré en deux bouffées BID pendant 7 jours
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Expérimental: PT005
PT005 MDI
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PT005 MDI administré en deux bouffées BID pendant 7 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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VEMS ASC0-12
Délai: Jour 7
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Volume expiratoire forcé en une seconde (FEV1) Aire sous la courbe (AUC) 0-12 par rapport à la ligne de base après administration chronique (1 semaine).
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Jour 7
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement maximal par rapport à la ligne de base du FEV1
Délai: Jour 1
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Changement maximal du VEMS par rapport à la ligne de base jusqu'à 2 heures
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Jour 1
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Délai de début d'action
Délai: Jour 1
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Amélioration d'au moins 10 % du VEMS moyen
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Jour 1
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Au moins 12 % d'amélioration du VEMS
Délai: Jour 1
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Proportion de sujets obtenant une amélioration >= 12 % du VEMS par rapport à la ligne de base
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Jour 1
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Pic de variation du CI
Délai: Jour 1
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Capacité inspiratoire moyenne (CI) de 1 et 2 heures après l'administration moins la ligne de base
|
Jour 1
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VEMS pré-dose du matin
Délai: Jour 7
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Changement par rapport à la ligne de base du VEMS pré-dose du matin (moyenne des valeurs pré-dose de 60 et 30 minutes au jour 7)
|
Jour 7
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FEV1 à 6 heures
Délai: Jour 7
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Changement maximal du VEMS par rapport à la ligne de base jusqu'à 6 heures
|
Jour 7
|
|
Changement maximal par rapport à la ligne de base dans IC
Délai: Jour 7
|
Changement maximal de la capacité inspiratoire (CI) par rapport au départ (moyenne de 1 et 2 heures après l'administration moins le départ)
|
Jour 7
|
|
Creux moyen du soir VEMS
Délai: Jour 7
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Changement par rapport au départ du VEMS moyen du soir 12 heures après l'administration de la dose
|
Jour 7
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Colin Reisner, M.D., Pearl Therapeutics, Inc.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 mai 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 mai 2011
Première publication (Estimation)
9 mai 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 avril 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 avril 2017
Dernière vérification
1 avril 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PT003004
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .