Estudio de confirmación de dosis de MDI PT003
26 de abril de 2017 actualizado por: Pearl Therapeutics, Inc.
Estudio aleatorizado, doble ciego, de dosificación crónica (7 días), dos períodos, seis tratamientos, bloque incompleto, cruzado, multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad de cuatro dosis de PT003 MDI en pacientes con EPOC de moderada a grave, en comparación con su Componentes individuales (PT005 MDI y PT001 MDI) como controles activos
El objetivo principal de este estudio es demostrar la eficacia de PT003 MDI en relación con sus componentes individuales (PT001 MDI y PT005 MDI) en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) de moderada a grave.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
185
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Rancho Mirage, California, Estados Unidos
- Pearl Investigative Site
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos
- Pearl Investigative Site
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Connecticut
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Waterbury, Connecticut, Estados Unidos
- Pearl Investigative Site
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos
- Pearl Investigative Site
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Pensacola, Florida, Estados Unidos
- Pearl Investigative Site
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Georgia
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Stockbridge, Georgia, Estados Unidos
- Pearl Investigative Site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
- Pearl Investigative Site
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos
- Pearl Investigative Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
- Pearl Investigative Site
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
- Pearl Investigative Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
- Pearl Investigative Site
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Oregon
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Medford, Oregon, Estados Unidos
- Pearl Investigative Site
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South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos
- Pearl Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito firmado
- 40 - 80 años de edad
- Historia clínica de EPOC con limitación al flujo aéreo no totalmente reversible
- Mujeres en edad fértil o mujeres en edad fértil con prueba de embarazo negativa; y métodos anticonceptivos aceptables
- Fumadores actuales/ex fumadores con al menos un historial de tabaquismo de 10 paquetes por año
- Una relación FEV1/FVC posbroncodilatador medida de < o = 0,70
- Un FEV1 posbroncodilatador medido > o = 750 ml o 30 % del valor teórico y < o = 80 % de los valores normales previstos
- Capaz de cambiar el tratamiento de la EPOC según lo requiera el protocolo
Criterios clave de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Diagnóstico primario de asma
- La deficiencia de alfa-1 antitripsina como causa de la EPOC
- Enfermedades pulmonares activas
- Cirugía previa de reducción de volumen pulmonar
- Radiografía de tórax anormal (o tomografía computarizada) que no se debe a la presencia de EPOC
- Hospitalizado debido a EPOC mal controlada dentro de los 3 meses posteriores a la selección
- Afecciones médicas clínicamente significativas que impiden la participación en el estudio (p. ECG anormal clínicamente significativo, hipertensión no controlada, glaucoma, hipertrofia prostática sintomática)
- Cáncer que no ha estado en remisión completa durante al menos 5 años
- Tratamiento con el fármaco del estudio en investigación o participación en otro ensayo clínico o estudio en los últimos 30 días o 5 semividas
Otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: PT003 (Dosis 1)
PT003 MDI Dosis 1
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PT003 MDI administrado como dos inhalaciones BID durante 7 días
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Experimental: PT003 (Dosis 2)
PT003 MDI Dosis 2
|
PT003 MDI administrado como dos inhalaciones BID durante 7 días
|
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Experimental: PT003 (Dosis 3)
PT003 MDI Dosis 3
|
PT003 MDI administrado como dos inhalaciones BID durante 7 días
|
|
Experimental: PT003 (Dosis 4)
PT003 MDI Dosis 4
|
PT003 MDI administrado como dos inhalaciones BID durante 7 días
|
|
Experimental: PT001
PT001 MDI
|
PT001 MDI administrado como dos inhalaciones BID durante 7 días
|
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Experimental: PT005
PT005 MDI
|
PT005 MDI administrado como dos inhalaciones BID durante 7 días
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
FEV1 AUC0-12
Periodo de tiempo: Día 7
|
Volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) Área bajo la curva (AUC) 0-12 en relación con el valor inicial después de la dosificación crónica (1 semana).
|
Día 7
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio máximo desde el inicio en FEV1
Periodo de tiempo: Día 1
|
Cambio máximo desde el inicio en FEV1 hasta 2 horas
|
Día 1
|
|
Tiempo hasta el inicio de la acción
Periodo de tiempo: Día 1
|
Al menos un 10 % de mejora en el FEV1 medio
|
Día 1
|
|
Al menos 12% de mejora en FEV1
Periodo de tiempo: Día 1
|
Proporción de sujetos que lograron una mejora >=12 % en el FEV1 en relación con el valor inicial
|
Día 1
|
|
Cambio máximo en IC
Periodo de tiempo: Día 1
|
Capacidad inspiratoria media (IC) de 1 y 2 horas después de la dosis menos la línea de base
|
Día 1
|
|
Mañana Pre-dosis FEV1
Periodo de tiempo: Día 7
|
Cambio desde el valor inicial en el FEV1 previo a la dosis de la mañana (promedio de los valores previos a la dosis de 60 y 30 minutos en el día 7)
|
Día 7
|
|
FEV1 hasta 6 horas
Periodo de tiempo: Día 7
|
Cambio máximo desde el inicio en FEV1 hasta 6 horas
|
Día 7
|
|
Cambio máximo desde el inicio en IC
Periodo de tiempo: Día 7
|
Cambio máximo desde el inicio en la capacidad inspiratoria (IC) (media de 1 y 2 horas después de la dosis menos el inicio)
|
Día 7
|
|
FEV1 mínimo vespertino medio
Periodo de tiempo: Día 7
|
Cambio desde el inicio en la media vespertina 12 horas después de la dosis mínima FEV1
|
Día 7
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Colin Reisner, M.D., Pearl Therapeutics, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de mayo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de mayo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PT003004
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre PT003
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