Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PT003 MDI Dosbekräftelsestudie

26 april 2017 uppdaterad av: Pearl Therapeutics, Inc.

En randomiserad, dubbelblind, kronisk dosering (7 dagar), två perioder, sex behandlingar, ofullständig blockering, korsning, multicenterstudie för att bedöma effektivitet och säkerhet av fyra doser av PT003 MDI hos patienter med måttlig till svår KOL, jämfört med dess Individuella komponenter (PT005 MDI och PT001 MDI) som aktiva kontroller

Det primära syftet med denna studie är att visa effektiviteten av PT003 MDI i förhållande till dess individuella komponenter (PT001 MDI och PT005 MDI) hos patienter med måttlig till svår kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

185

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Rancho Mirage, California, Förenta staterna
        • Pearl Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna
        • Pearl Investigative Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Förenta staterna
        • Pearl Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna
        • Pearl Investigative Site
      • Pensacola, Florida, Förenta staterna
        • Pearl Investigative Site
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Förenta staterna
        • Pearl Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna
        • Pearl Investigative Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna
        • Pearl Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna
        • Pearl Investigative Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna
        • Pearl Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna
        • Pearl Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Förenta staterna
        • Pearl Investigative Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna
        • Pearl Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Undertecknat skriftligt informerat samtycke
  • 40 - 80 år
  • Klinisk historia av KOL med luftflödesbegränsning som inte är helt reversibel
  • Kvinnor i icke-fertil ålder eller kvinnor i fertil ålder med negativt graviditetstest; och acceptabla preventivmedel
  • Nuvarande/tidigare rökare med minst 10 års historia av cigarettrökning
  • Ett uppmätt FEV1/FVC-förhållande efter bronkodilator på < eller = 0,70
  • En uppmätt post-bronkdilaterande FEV1 > eller = 750 ml eller 30 % förväntat och < eller = 80 % av förväntade normala värden
  • Kan ändra KOL-behandling enligt protokoll

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Kvinnor som är gravida eller ammar
  • Primär diagnos av astma
  • Alfa-1 antitrypsinbrist som orsak till KOL
  • Aktiva lungsjukdomar
  • Tidigare operation för minskning av lungvolymen
  • Onormal lungröntgen (eller CT-skanning) beror inte på närvaron av KOL
  • Inlagd på sjukhus på grund av dåligt kontrollerad KOL inom 3 månader efter screening
  • Kliniskt signifikanta medicinska tillstånd som utesluter deltagande i studien (t. kliniskt signifikant onormalt EKG, okontrollerad hypertoni, glaukom, symptomatisk prostatahypertrofi)
  • Cancer som inte har varit i fullständig remission på minst 5 år
  • Behandling med prövningsläkemedel eller deltagande i en annan klinisk prövning eller studie inom de senaste 30 dagarna eller 5 halveringstider

Andra inklusions-/exkluderingskriterier enligt definitionen i protokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PT003 (dos 1)
PT003 MDI Dos 1
Läkemedel: PT003
PT003 MDI administrerat som två bloss BID under 7 dagar
Experimentell: PT003 (dos 2)
PT003 MDI Dos 2
Läkemedel: PT003
PT003 MDI administrerat som två bloss BID under 7 dagar
Experimentell: PT003 (dos 3)
PT003 MDI Dos 3
Läkemedel: PT003
PT003 MDI administrerat som två bloss BID under 7 dagar
Experimentell: PT003 (dos 4)
PT003 MDI Dos 4
Läkemedel: PT003
PT003 MDI administrerat som två bloss BID under 7 dagar
Experimentell: PT001
PT001 MDI
Läkemedel: PT001
PT001 MDI administrerat som två bloss BID under 7 dagar
Experimentell: PT005
PT005 MDI
Läkemedel: PT005
PT005 MDI administrerat som två bloss BID under 7 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
FEV1 AUC0-12
Tidsram: Dag 7
Forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1) Area Under the Curve (AUC) 0-12 i förhållande till baslinjen efter kronisk dosering (1 vecka).
Dag 7

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Toppförändring från baslinjen i FEV1
Tidsram: Dag 1
Toppförändring från baslinjen i FEV1 till 2 timmar
Dag 1
Dags att börja
Tidsram: Dag 1
Minst 10 % förbättring av medel FEV1
Dag 1
Minst 12 % förbättring i FEV1
Tidsram: Dag 1
Andel försökspersoner som uppnår >=12 % förbättring i FEV1 i förhållande till baslinjen
Dag 1
Toppförändring i IC
Tidsram: Dag 1
Genomsnittlig inandningskapacitet (IC) på 1 och 2 timmar efter dosering minus baslinje
Dag 1
Morgon före dos FEV1
Tidsram: Dag 7
Ändring från baslinjen i morgon före dos FEV1 (genomsnitt av 60- och 30-minutersvärden före dos på dag 7)
Dag 7
FEV1 till 6 timmar
Tidsram: Dag 7
Toppförändring från baslinjen i FEV1 till 6 timmar
Dag 7
Toppförändring från baslinjen i IC
Tidsram: Dag 7
Maximal förändring från baslinjen i inandningskapacitet (IC) (medelvärde 1 och 2 timmar efter dos minus baslinje)
Dag 7
Mean Evening Trog FEV1
Tidsram: Dag 7
Förändring från baslinjen i genomsnittlig kväll 12 timmar efter dos dal FEV1
Dag 7

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pearl Therapeutics, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Colin Reisner, M.D., Pearl Therapeutics, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 maj 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2011

Första postat (Uppskatta)

9 maj 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PT003004

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på PT003

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera