PT003 MDI-annoksen vahvistustutkimus
keskiviikko 26. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Pearl Therapeutics, Inc.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, krooninen annostelu (7 päivää), kaksi jaksoa, kuusi hoitoa, epätäydellinen esto, ristikkäinen, monikeskustutkimus neljän PT003 MDI-annoksen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea COPD, verrattuna siihen Yksittäiset komponentit (PT005 MDI ja PT001 MDI) aktiivisina säätiminä
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on osoittaa PT003 MDI:n tehokkuus suhteessa sen yksittäisiin komponentteihin (PT001 MDI ja PT005 MDI) potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
185
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Rancho Mirage, California, Yhdysvallat
- Pearl Investigative Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat
- Pearl Investigative Site
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Yhdysvallat
- Pearl Investigative Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat
- Pearl Investigative Site
-
Pensacola, Florida, Yhdysvallat
- Pearl Investigative Site
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Yhdysvallat
- Pearl Investigative Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat
- Pearl Investigative Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat
- Pearl Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat
- Pearl Investigative Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat
- Pearl Investigative Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
- Pearl Investigative Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Yhdysvallat
- Pearl Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat
- Pearl Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
- 40-80 vuoden iässä
- Kliininen keuhkoahtaumatauti, johon liittyy ilmavirran rajoitus, joka ei ole täysin palautuva
- Naiset, jotka eivät ole raskaana, tai naiset, jotka voivat tulla raskaaksi, joiden raskaustesti on negatiivinen; ja hyväksyttävät ehkäisymenetelmät
- Nykyiset/entiset tupakoitsijat, joilla on tupakointi vähintään 10 askin vuotta
- Mitattu bronkodilaattorin jälkeinen FEV1/FVC-suhde < tai = 0,70
- Mitattu keuhkoputkien laajentamisen jälkeinen FEV1 > tai = 750 ml tai 30 % ennustetusta ja < tai = 80 % ennustetuista normaaliarvoista
- Pystyy muuttamaan COPD-hoitoa protokollan edellyttämällä tavalla
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Astman ensisijainen diagnoosi
- Alfa-1-antitrypsiinin puutos COPD:n syynä
- Aktiiviset keuhkosairaudet
- Aikaisempi keuhkojen tilavuuden vähentämisleikkaus
- Epänormaali rintakehän röntgenkuvaus (tai CT-skannaus), joka ei johdu keuhkoahtaumataudin esiintymisestä
- Sairaalaan huonosti hallitun COPD:n vuoksi 3 kuukauden sisällä seulonnasta
- Kliinisesti merkittävät sairaudet, jotka estävät osallistumisen tutkimukseen (esim. kliinisesti merkitsevä epänormaali EKG, hallitsematon verenpainetauti, glaukooma, oireinen eturauhasen liikakasvu)
- Syöpä, joka ei ole ollut täydellisessä remissiossa vähintään 5 vuoteen
- Hoito tutkittavalla tutkimuslääkkeellä tai osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai tutkimukseen viimeisen 30 päivän tai 5 puoliintumisajan aikana
Muut pöytäkirjassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PT003 (annos 1)
PT003 MDI-annos 1
|
PT003 MDI annettiin kahtena suihkeena BID 7 päivän ajan
|
|
Kokeellinen: PT003 (annos 2)
PT003 MDI-annos 2
|
PT003 MDI annettiin kahtena suihkeena BID 7 päivän ajan
|
|
Kokeellinen: PT003 (annos 3)
PT003 MDI-annos 3
|
PT003 MDI annettiin kahtena suihkeena BID 7 päivän ajan
|
|
Kokeellinen: PT003 (annos 4)
PT003 MDI-annos 4
|
PT003 MDI annettiin kahtena suihkeena BID 7 päivän ajan
|
|
Kokeellinen: PT001
PT001 MDI
|
PT001 MDI annettiin kahtena suihkeena BID 7 päivän ajan
|
|
Kokeellinen: PT005
PT005 MDI
|
PT005 MDI annettiin kahtena suihkeena BID 7 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FEV1 AUC0-12
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1) käyrän alla oleva alue (AUC) 0-12 suhteessa lähtötilanteeseen kroonisen annostelun jälkeen (1 viikko).
|
Päivä 7
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Huippumuutos lähtötilanteesta FEV1:ssä
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Huippumuutos lähtötasosta FEV1:ssä 2 tuntiin
|
Päivä 1
|
|
Toiminnan alkamisaika
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Vähintään 10 % parannus keskimääräisessä FEV1:ssä
|
Päivä 1
|
|
FEV1:n parannus vähintään 12 %
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Niiden potilaiden osuus, joiden FEV1 parani >=12 % lähtötasoon verrattuna
|
Päivä 1
|
|
Huippumuutos IC:ssä
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Keskimääräinen sisäänhengityskapasiteetti (IC) 1 ja 2 tuntia annoksen jälkeen miinus lähtötaso
|
Päivä 1
|
|
Aamulla ennen annosta FEV1
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Muutos lähtötasosta aamulla ennen annosta FEV1:tä (60 ja 30 minuutin annosta edeltävien arvojen keskiarvo päivänä 7)
|
Päivä 7
|
|
FEV1 - 6 tuntia
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Huippumuutos lähtötasosta FEV1:ssä 6 tuntiin
|
Päivä 7
|
|
Huippumuutos lähtötasosta IC:ssä
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Huippumuutos lähtötasosta sisäänhengityskapasiteetissa (IC) (keskiarvo 1 ja 2 tuntia annoksen jälkeen miinus lähtötaso)
|
Päivä 7
|
|
Keskimääräinen illallinen FEV1
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Muutos lähtötilanteesta FEV1:n keskiarvossa illalla 12 tunnin kuluttua annoksesta
|
Päivä 7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Colin Reisner, M.D., Pearl Therapeutics, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. toukokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. toukokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 9. toukokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 27. huhtikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. huhtikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PT003004
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .