PT003 Исследование подтверждения дозы MDI
26 апреля 2017 г. обновлено: Pearl Therapeutics, Inc.
Рандомизированное, двойное слепое, хроническое дозирование (7 дней), два периода, шесть процедур, неполная блокада, перекрестное, многоцентровое исследование для оценки эффективности и безопасности четырех доз ингалятора PT003 у пациентов с ХОБЛ от умеренной до тяжелой степени по сравнению с его Отдельные компоненты (PT005 MDI и PT001 MDI) в качестве активных элементов управления
Основная цель этого исследования — продемонстрировать эффективность ингалятора PT003 по сравнению с его отдельными компонентами (ингалятор PT001 и ингалятор PT005) у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) средней и тяжелой степени.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
185
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Rancho Mirage, California, Соединенные Штаты
- Pearl Investigative Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты
- Pearl Investigative Site
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Соединенные Штаты
- Pearl Investigative Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты
- Pearl Investigative Site
-
Pensacola, Florida, Соединенные Штаты
- Pearl Investigative Site
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Соединенные Штаты
- Pearl Investigative Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты
- Pearl Investigative Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты
- Pearl Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты
- Pearl Investigative Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты
- Pearl Investigative Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
- Pearl Investigative Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Соединенные Штаты
- Pearl Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты
- Pearl Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Ключевые критерии включения:
- Подписанное письменное информированное согласие
- 40 - 80 лет
- Клиническая история ХОБЛ с ограничением скорости воздушного потока, которое не является полностью обратимым.
- Женщины недетородного возраста или женщины детородного возраста с отрицательным тестом на беременность; и приемлемые методы контрацепции
- Нынешние/бывшие курильщики со стажем курения сигарет не менее 10 пачек в год.
- Измеренное отношение ОФВ1/ФЖЕЛ после применения бронхолитиков < или = 0,70
- Измеренный постбронхорасширяющий ОФВ1 > или = 750 мл или 30% от должного и < или = 80% от ожидаемого нормального значения
- Возможность изменить лечение ХОБЛ в соответствии с протоколом
Ключевые критерии исключения:
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
- Первичный диагноз астмы
- Дефицит альфа-1-антитрипсина как причина ХОБЛ
- Активные легочные заболевания
- Предшествующая операция по уменьшению объема легких
- Отклонения от нормы на рентгенограмме грудной клетки (или КТ) не из-за наличия ХОБЛ
- Госпитализирован из-за плохо контролируемой ХОБЛ в течение 3 месяцев после скрининга
- Клинически значимые медицинские состояния, препятствующие участию в исследовании (например, клинически значимые отклонения на ЭКГ, неконтролируемая артериальная гипертензия, глаукома, симптоматическая гипертрофия предстательной железы)
- Рак, который не находится в полной ремиссии в течение как минимум 5 лет
- Лечение исследуемым лекарственным средством или участие в другом клиническом испытании или исследовании в течение последних 30 дней или 5 периодов полувыведения
Другие критерии включения/исключения, определенные в протоколе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: PT003 (доза 1)
PT003 MDI, доза 1
|
PT003 MDI вводят в виде двух ингаляций два раза в день в течение 7 дней.
|
|
Экспериментальный: PT003 (доза 2)
PT003 MDI, доза 2
|
PT003 MDI вводят в виде двух ингаляций два раза в день в течение 7 дней.
|
|
Экспериментальный: PT003 (доза 3)
PT003 MDI, доза 3
|
PT003 MDI вводят в виде двух ингаляций два раза в день в течение 7 дней.
|
|
Экспериментальный: PT003 (доза 4)
PT003 MDI, доза 4
|
PT003 MDI вводят в виде двух ингаляций два раза в день в течение 7 дней.
|
|
Экспериментальный: PT001
PT001 МДИ
|
PT001 MDI вводят в виде двух ингаляций два раза в день в течение 7 дней.
|
|
Экспериментальный: PT005
PT005 МДИ
|
PT005 MDI вводят в виде двух ингаляций два раза в день в течение 7 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ОФВ1 AUC0-12
Временное ограничение: День 7
|
Объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) Площадь под кривой (AUC) 0-12 относительно исходного уровня после длительного дозирования (1 неделя).
|
День 7
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пиковое изменение ОФВ1 по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 1 день
|
Пиковое изменение ОФВ1 по сравнению с исходным уровнем через 2 часа
|
1 день
|
|
Время до начала действия
Временное ограничение: 1 день
|
По крайней мере, 10% улучшение среднего ОФВ1
|
1 день
|
|
Как минимум 12% улучшение ОФВ1
Временное ограничение: 1 день
|
Доля субъектов, достигших >=12% улучшения ОФВ1 по сравнению с исходным уровнем
|
1 день
|
|
Пиковое изменение IC
Временное ограничение: 1 день
|
Средняя емкость вдоха (IC) через 1 и 2 часа после введения дозы минус исходный уровень
|
1 день
|
|
Утренняя доза ОФВ1
Временное ограничение: День 7
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем утреннего ОФВ1 до введения дозы (среднее значение 60- и 30-минутных значений до введения дозы на 7-й день)
|
День 7
|
|
ОФВ1 через 6 часов
Временное ограничение: День 7
|
Пиковое изменение ОФВ1 по сравнению с исходным уровнем через 6 часов
|
День 7
|
|
Пиковое изменение по сравнению с исходным уровнем IC
Временное ограничение: День 7
|
Пиковое изменение дыхательной способности (IC) по сравнению с исходным уровнем (среднее значение через 1 и 2 часа после введения дозы минус исходный уровень)
|
День 7
|
|
Средний вечерний минимальный ОФВ1
Временное ограничение: День 7
|
Изменение среднего вечернего 12-часового минимального ОФВ1 по сравнению с исходным уровнем
|
День 7
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Colin Reisner, M.D., Pearl Therapeutics, Inc.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 мая 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 мая 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 мая 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 апреля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 апреля 2017 г.
Последняя проверка
1 апреля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PT003004
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .