PT003 MDI-dosisbevestigingsonderzoek
26 april 2017 bijgewerkt door: Pearl Therapeutics, Inc.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, chronische dosering (7 dagen), twee perioden, zes behandelingen, onvolledig blok, cross-over, multicenter onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van vier doses PT003 MDI bij patiënten met matige tot ernstige COPD, vergeleken met zijn Individuele componenten (PT005 MDI en PT001 MDI) als actieve controles
Het primaire doel van deze studie is het aantonen van de werkzaamheid van PT003 MDI ten opzichte van de afzonderlijke componenten (PT001 MDI en PT005 MDI) bij patiënten met matige tot ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
185
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Rancho Mirage, California, Verenigde Staten
- Pearl Investigative Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten
- Pearl Investigative Site
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Verenigde Staten
- Pearl Investigative Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Verenigde Staten
- Pearl Investigative Site
-
Pensacola, Florida, Verenigde Staten
- Pearl Investigative Site
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Verenigde Staten
- Pearl Investigative Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten
- Pearl Investigative Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten
- Pearl Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten
- Pearl Investigative Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten
- Pearl Investigative Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
- Pearl Investigative Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Verenigde Staten
- Pearl Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten
- Pearl Investigative Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming
- 40 - 80 jaar oud
- Klinische geschiedenis van COPD met luchtstroombeperking die niet volledig omkeerbaar is
- Vrouwen die niet zwanger kunnen worden of vrouwen die zwanger kunnen worden met een negatieve zwangerschapstest; en aanvaardbare anticonceptiemethoden
- Huidige/voormalige rokers met een geschiedenis van het roken van sigaretten van ten minste 10 pakjaren
- Een gemeten post-bronchusverwijdende FEV1/FVC-ratio van < of = 0,70
- Een gemeten post-bronchusverwijdende FEV1 > of = 750 ml of 30% voorspeld en < of = 80% van de voorspelde normale waarden
- In staat om de COPD-behandeling te wijzigen zoals vereist door het protocol
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Primaire diagnose van astma
- Alfa-1-antitrypsinedeficiëntie als oorzaak van COPD
- Actieve longziekten
- Voorafgaande operatie voor het verkleinen van het longvolume
- Abnormale thoraxfoto (of CT-scan) niet te wijten aan de aanwezigheid van COPD
- In het ziekenhuis opgenomen vanwege slecht gecontroleerde COPD binnen 3 maanden na screening
- Klinisch significante medische aandoeningen die deelname aan het onderzoek in de weg staan (bijv. klinisch significant abnormaal ECG, ongecontroleerde hypertensie, glaucoom, symptomatische prostaathypertrofie)
- Kanker die al minstens 5 jaar niet in volledige remissie is
- Behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel of deelname aan een ander klinisch onderzoek of onderzoek in de afgelopen 30 dagen of 5 halfwaardetijden
Andere opname-/uitsluitingscriteria zoals gedefinieerd in het protocol
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PT003 (dosis 1)
PT003 MDI-dosis 1
|
PT003 MDI toegediend als twee pufjes tweemaal daags gedurende 7 dagen
|
|
Experimenteel: PT003 (dosis 2)
PT003 MDI-dosis 2
|
PT003 MDI toegediend als twee pufjes tweemaal daags gedurende 7 dagen
|
|
Experimenteel: PT003 (dosis 3)
PT003 MDI-dosis 3
|
PT003 MDI toegediend als twee pufjes tweemaal daags gedurende 7 dagen
|
|
Experimenteel: PT003 (dosis 4)
PT003 MDI-dosis 4
|
PT003 MDI toegediend als twee pufjes tweemaal daags gedurende 7 dagen
|
|
Experimenteel: PT001
PT001MDI
|
PT001 MDI toegediend als twee pufjes tweemaal daags gedurende 7 dagen
|
|
Experimenteel: PT005
PT005 MDI
|
PT005 MDI toegediend als twee pufjes tweemaal daags gedurende 7 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
FEV1 AUC0-12
Tijdsspanne: Dag 7
|
Geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) Area Under the Curve (AUC) 0-12 ten opzichte van baseline na chronische dosering (1 week).
|
Dag 7
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Piekverandering vanaf baseline in FEV1
Tijdsspanne: Dag 1
|
Piekverandering vanaf baseline in FEV1 tot en met 2 uur
|
Dag 1
|
|
Tijd tot begin van actie
Tijdsspanne: Dag 1
|
Minstens 10% verbetering van de gemiddelde FEV1
|
Dag 1
|
|
Minstens 12% verbetering in FEV1
Tijdsspanne: Dag 1
|
Percentage proefpersonen dat >=12% verbetering in FEV1 bereikte ten opzichte van de uitgangswaarde
|
Dag 1
|
|
Piekverandering in IC
Tijdsspanne: Dag 1
|
Gemiddelde inspiratoire capaciteit (IC) van 1 en 2 uur na dosis min baseline
|
Dag 1
|
|
Ochtend Pre-dosis FEV1
Tijdsspanne: Dag 7
|
Verandering ten opzichte van baseline in FEV1 vóór dosis 1 in de ochtend (gemiddelde van 60 en 30 minuten pre-dosis waarden op dag 7)
|
Dag 7
|
|
FEV1 tot en met 6 uur
Tijdsspanne: Dag 7
|
Piekverandering vanaf baseline in FEV1 tot en met 6 uur
|
Dag 7
|
|
Piekverandering vanaf basislijn in IC
Tijdsspanne: Dag 7
|
Piekverandering ten opzichte van baseline in inspiratoire capaciteit (IC) (gemiddelde van 1 en 2 uur na dosis min baseline)
|
Dag 7
|
|
Gemiddeld avonddal FEV1
Tijdsspanne: Dag 7
|
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde avond 12 uur na dosis dal-FEV1
|
Dag 7
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Colin Reisner, M.D., Pearl Therapeutics, Inc.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 mei 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 mei 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
9 mei 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 april 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 april 2017
Laatst geverifieerd
1 april 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PT003004
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .