Estudo de Confirmação de Dose de MDI PT003
26 de abril de 2017 atualizado por: Pearl Therapeutics, Inc.
Um estudo randomizado, duplo-cego, dosagem crônica (7 dias), dois períodos, seis tratamentos, bloco incompleto, cruzado, estudo multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança de quatro doses de PT003 MDI em pacientes com DPOC moderada a grave, em comparação com seus Componentes individuais (PT005 MDI e PT001 MDI) como controles ativos
O objetivo principal deste estudo é demonstrar a eficácia do PT003 MDI em relação aos seus componentes individuais (PT001 MDI e PT005 MDI) em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) moderada a grave.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
185
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Rancho Mirage, California, Estados Unidos
- Pearl Investigative Site
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos
- Pearl Investigative Site
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Connecticut
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Waterbury, Connecticut, Estados Unidos
- Pearl Investigative Site
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos
- Pearl Investigative Site
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Pensacola, Florida, Estados Unidos
- Pearl Investigative Site
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Georgia
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Stockbridge, Georgia, Estados Unidos
- Pearl Investigative Site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
- Pearl Investigative Site
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos
- Pearl Investigative Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
- Pearl Investigative Site
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
- Pearl Investigative Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
- Pearl Investigative Site
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Oregon
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Medford, Oregon, Estados Unidos
- Pearl Investigative Site
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South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos
- Pearl Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Consentimento informado por escrito assinado
- 40 - 80 anos de idade
- História clínica de DPOC com limitação do fluxo aéreo não totalmente reversível
- Mulheres sem potencial para engravidar ou mulheres com potencial para engravidar com teste de gravidez negativo; e métodos contraceptivos aceitáveis
- Fumantes/ex-fumantes com história de tabagismo de pelo menos 10 maços-ano
- Uma relação VEF1/CVF medida pós-broncodilatador de < ou = 0,70
- Um VEF1 pós-broncodilatador medido > ou = 750ml ou 30% do previsto e < ou = 80% dos valores normais previstos
- Capaz de alterar o tratamento da DPOC conforme exigido pelo protocolo
Principais Critérios de Exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Diagnóstico primário de asma
- Deficiência de alfa-1 antitripsina como causa da DPOC
- Doenças pulmonares ativas
- Cirurgia prévia de redução de volume pulmonar
- Radiografia de tórax anormal (ou tomografia computadorizada) não devido à presença de DPOC
- Hospitalizado devido a DPOC mal controlada dentro de 3 meses da Triagem
- Condições médicas clinicamente significativas que impedem a participação no estudo (por exemplo, ECG anormal clinicamente significativo, hipertensão não controlada, glaucoma, hipertrofia prostática sintomática)
- Câncer que não está em remissão completa há pelo menos 5 anos
- Tratamento com medicamento em estudo experimental ou participação em outro ensaio clínico ou estudo nos últimos 30 dias ou 5 meias-vidas
Outros critérios de inclusão/exclusão conforme definido no protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: PT003 (Dose 1)
PT003 MDI Dose 1
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PT003 MDI administrado como duas inalações BID por 7 dias
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Experimental: PT003 (Dose 2)
PT003 MDI Dose 2
|
PT003 MDI administrado como duas inalações BID por 7 dias
|
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Experimental: PT003 (Dose 3)
PT003 MDI Dose 3
|
PT003 MDI administrado como duas inalações BID por 7 dias
|
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Experimental: PT003 (Dose 4)
PT003 MDI Dose 4
|
PT003 MDI administrado como duas inalações BID por 7 dias
|
|
Experimental: PT001
PT001 MDI
|
PT001 MDI administrado como duas inalações BID por 7 dias
|
|
Experimental: PT005
PT005 MDI
|
PT005 MDI administrado como duas inalações BID por 7 dias
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
FEV1 AUC0-12
Prazo: Dia 7
|
Volume expiratório forçado em um segundo (FEV1) Área sob a curva (AUC) 0-12 em relação à linha de base após administração crônica (1 semana).
|
Dia 7
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança de pico desde a linha de base em VEF1
Prazo: Dia 1
|
Mudança de pico desde a linha de base no VEF1 até 2 horas
|
Dia 1
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|
Tempo para início da ação
Prazo: Dia 1
|
Pelo menos 10% de melhora no VEF1 médio
|
Dia 1
|
|
Melhoria de pelo menos 12% no VEF1
Prazo: Dia 1
|
Proporção de indivíduos que atingiram >=12% de melhora no VEF1 em relação à linha de base
|
Dia 1
|
|
Mudança de pico no IC
Prazo: Dia 1
|
Capacidade inspiratória (IC) média de 1 e 2 horas pós-dose menos linha de base
|
Dia 1
|
|
VEF1 pré-dose matinal
Prazo: Dia 7
|
Mudança da linha de base no VEF1 pré-dose matinal (média de valores pré-dose de 60 e 30 minutos no dia 7)
|
Dia 7
|
|
VEF1 até 6 horas
Prazo: Dia 7
|
Mudança de pico desde a linha de base no VEF1 até 6 horas
|
Dia 7
|
|
Mudança de pico da linha de base em IC
Prazo: Dia 7
|
Mudança de pico da linha de base na capacidade inspiratória (IC) (média de 1 e 2 horas pós-dose menos a linha de base)
|
Dia 7
|
|
VEF1 mínimo noturno médio
Prazo: Dia 7
|
Mudança da linha de base no VEF1 médio noturno 12 horas pós-dose
|
Dia 7
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Colin Reisner, M.D., Pearl Therapeutics, Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de maio de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de maio de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
9 de maio de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de abril de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PT003004
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