Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie potwierdzające dawkę PT003 MDI

26 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Pearl Therapeutics, Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, przewlekłe dawkowanie (7 dni), dwa okresy, sześć terapii, niepełna blokada, krzyżowe, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo czterech dawek PT003 MDI u pacjentów z POChP o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w porównaniu z jego Poszczególne składniki (PT005 MDI i PT001 MDI) jako aktywne kontrole

Głównym celem tego badania jest wykazanie skuteczności PT003 MDI w stosunku do jego poszczególnych składników (PT001 MDI i PT005 MDI) u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

185

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Rancho Mirage, California, Stany Zjednoczone
        • Pearl Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone
        • Pearl Investigative Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Stany Zjednoczone
        • Pearl Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone
        • Pearl Investigative Site
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone
        • Pearl Investigative Site
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Pearl Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone
        • Pearl Investigative Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone
        • Pearl Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Pearl Investigative Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Pearl Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Pearl Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone
        • Pearl Investigative Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • Pearl Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Podpisana pisemna świadoma zgoda
  • 40 - 80 lat
  • Historia kliniczna POChP z ograniczeniem przepływu powietrza przez drogi oddechowe, które nie jest w pełni odwracalne
  • Kobiety w wieku rozrodczym lub kobiety w wieku rozrodczym z ujemnym wynikiem testu ciążowego; i dopuszczalnych metod antykoncepcji
  • Obecni/byli palacze z co najmniej 10 paczkolatami w historii palenia papierosów
  • Zmierzony stosunek FEV1/FVC po podaniu leku rozszerzającego oskrzela < lub = 0,70
  • Zmierzona wartość FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela > lub = 750 ml lub 30% wartości należnej i < lub = 80% wartości należnej normy
  • Potrafi zmienić leczenie POChP zgodnie z wymogami protokołu

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pierwotne rozpoznanie astmy
  • Niedobór alfa-1 antytrypsyny jako przyczyna POChP
  • Czynne choroby płuc
  • Wcześniejsza operacja zmniejszenia objętości płuc
  • Nieprawidłowe zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej (lub tomografia komputerowa) niezwiązane z obecnością POChP
  • Hospitalizowany z powodu źle kontrolowanej POChP w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
  • Klinicznie istotne schorzenia, które wykluczają udział w badaniu (np. klinicznie istotne nieprawidłowe EKG, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, jaskra, objawowy przerost gruczołu krokowego)
  • Rak, który nie był w całkowitej remisji przez co najmniej 5 lat
  • Leczenie badanym lekiem lub udział w innym badaniu lub badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni lub 5 okresów półtrwania

Inne kryteria włączenia/wyłączenia określone w protokole

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PT003 (dawka 1)
PT003 MDI Dawka 1
Lek: PT003
PT003 MDI podawany jako dwa wdechy BID przez 7 dni
Eksperymentalny: PT003 (dawka 2)
PT003 MDI Dawka 2
Lek: PT003
PT003 MDI podawany jako dwa wdechy BID przez 7 dni
Eksperymentalny: PT003 (dawka 3)
PT003 MDI Dawka 3
Lek: PT003
PT003 MDI podawany jako dwa wdechy BID przez 7 dni
Eksperymentalny: PT003 (dawka 4)
PT003 MDI Dawka 4
Lek: PT003
PT003 MDI podawany jako dwa wdechy BID przez 7 dni
Eksperymentalny: PT001
PT001 MDI
Lek: PT001
PT001 MDI podawany jako dwa wdechy BID przez 7 dni
Eksperymentalny: PT005
PT005 MDI
Lek: PT005
PT005 MDI podawany jako dwa wdechy BID przez 7 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
FEV1 AUC0-12
Ramy czasowe: Dzień 7
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1) Powierzchnia pod krzywą (AUC) 0-12 względem wartości wyjściowych po długotrwałym podawaniu (1 tydzień).
Dzień 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczytowa zmiana od wartości początkowej w FEV1
Ramy czasowe: Dzień 1
Szczytowa zmiana od wartości początkowej w FEV1 do 2 godzin
Dzień 1
Czas do rozpoczęcia działania
Ramy czasowe: Dzień 1
Co najmniej 10% poprawa średniej wartości FEV1
Dzień 1
Co najmniej 12% poprawa FEV1
Ramy czasowe: Dzień 1
Odsetek pacjentów, u których uzyskano >=12% poprawę FEV1 w stosunku do wartości wyjściowych
Dzień 1
Szczytowa zmiana w IC
Ramy czasowe: Dzień 1
Średnia pojemność wdechowa (IC) 1 i 2 godziny po podaniu minus linia podstawowa
Dzień 1
Rano Przed podaniem dawki FEV1
Ramy czasowe: Dzień 7
Zmiana wartości początkowej w porannym FEV1 przed podaniem dawki (średnia wartości 60- i 30-minutowych przed podaniem dawki w 7. dniu)
Dzień 7
FEV1 przez 6 godzin
Ramy czasowe: Dzień 7
Szczytowa zmiana od wartości początkowej w FEV1 do 6 godzin
Dzień 7
Szczytowa zmiana od linii bazowej w IC
Ramy czasowe: Dzień 7
Szczytowa zmiana pojemności wdechowej (IC) od wartości początkowej (średnia 1 i 2 godzin po podaniu dawki minus wartość początkowa)
Dzień 7
Średnia wieczorna minimalna wartość FEV1
Ramy czasowe: Dzień 7
Zmiana od wartości początkowej w średniej wieczornej 12-godzinnej minimalnej wartości FEV1 po podaniu
Dzień 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pearl Therapeutics, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Colin Reisner, M.D., Pearl Therapeutics, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PT003004

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc

Badania kliniczne na PT003

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj