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PT003 MDI-Dosisbestätigungsstudie

26. April 2017 aktualisiert von: Pearl Therapeutics, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, chronische Dosierung (7 Tage), zwei Perioden, sechs Behandlungen, unvollständige Blockade, Cross-Over, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von vier Dosen PT003 MDI bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer COPD im Vergleich zu COPD Einzelne Komponenten (PT005 MDI und PT001 MDI) als aktive Steuerungen

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von PT003 MDI im Vergleich zu seinen einzelnen Komponenten (PT001 MDI und PT005 MDI) bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) zu demonstrieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

185

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Rancho Mirage, California, Vereinigte Staaten
        • Pearl Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Pearl Investigative Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten
        • Pearl Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten
        • Pearl Investigative Site
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten
        • Pearl Investigative Site
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Pearl Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten
        • Pearl Investigative Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten
        • Pearl Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Pearl Investigative Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Pearl Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Pearl Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten
        • Pearl Investigative Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Pearl Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung
  • 40 - 80 Jahre alt
  • Klinische Vorgeschichte von COPD mit Atemwegseinschränkung, die nicht vollständig reversibel ist
  • Frauen im nicht gebärfähigen Alter oder Frauen im gebärfähigen Alter mit negativem Schwangerschaftstest; und akzeptable Verhütungsmethoden
  • Aktuelle/ehemalige Raucher mit einer Rauchergeschichte von mindestens 10 Packungen pro Jahr
  • Ein gemessenes Post-Bronchodilatator-FEV1/FVC-Verhältnis von < oder = 0,70
  • Ein nach der Bronchodilatation gemessener FEV1 > oder = 750 ml oder 30 % des vorhergesagten Werts und < oder = 80 % der vorhergesagten Normalwerte
  • Kann die COPD-Behandlung je nach Protokoll ändern

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Primärdiagnose von Asthma
  • Alpha-1-Antitrypsin-Mangel als Ursache von COPD
  • Aktive Lungenerkrankungen
  • Vorherige Operation zur Reduzierung des Lungenvolumens
  • Abnormales Röntgenbild des Brustkorbs (oder CT-Scan), das nicht auf das Vorliegen einer COPD zurückzuführen ist
  • Krankenhausaufenthalt wegen schlecht kontrollierter COPD innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening
  • Klinisch bedeutsame Erkrankungen, die eine Teilnahme an der Studie ausschließen (z. B. klinisch signifikantes abnormales EKG, unkontrollierte Hypertonie, Glaukom, symptomatische Prostatahypertrophie)
  • Krebs, der sich seit mindestens 5 Jahren nicht in vollständiger Remission befindet
  • Behandlung mit einem Prüfpräparat oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Studie innerhalb der letzten 30 Tage oder 5 Halbwertszeiten

Andere Einschluss-/Ausschlusskriterien, wie im Protokoll definiert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PT003 (Dosis 1)
PT003 MDI-Dosis 1
Arzneimittel: PT003
PT003 MDI, verabreicht als zwei Sprühstöße BID für 7 Tage
Experimental: PT003 (Dosis 2)
PT003 MDI-Dosis 2
Arzneimittel: PT003
PT003 MDI, verabreicht als zwei Sprühstöße BID für 7 Tage
Experimental: PT003 (Dosis 3)
PT003 MDI-Dosis 3
Arzneimittel: PT003
PT003 MDI, verabreicht als zwei Sprühstöße BID für 7 Tage
Experimental: PT003 (Dosis 4)
PT003 MDI-Dosis 4
Arzneimittel: PT003
PT003 MDI, verabreicht als zwei Sprühstöße BID für 7 Tage
Experimental: PT001
PT001 MDI
Arzneimittel: PT001
PT001 MDI, verabreicht als zwei Sprühstöße BID für 7 Tage
Experimental: PT005
PT005 MDI
Arzneimittel: PT005
PT005 MDI, verabreicht als zwei Sprühstöße BID für 7 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FEV1 AUC0-12
Zeitfenster: Tag 7
Forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1) Area Under the Curve (AUC) 0–12 relativ zum Ausgangswert nach chronischer Dosierung (1 Woche).
Tag 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spitzenänderung gegenüber dem Ausgangswert im FEV1
Zeitfenster: Tag 1
Spitzenveränderung des FEV1 vom Ausgangswert über 2 Stunden
Tag 1
Zeit bis zum Wirkungseintritt
Zeitfenster: Tag 1
Mindestens 10 % Verbesserung des mittleren FEV1
Tag 1
Mindestens 12 % Verbesserung des FEV1
Zeitfenster: Tag 1
Anteil der Probanden, die eine Verbesserung des FEV1 um >=12 % im Vergleich zum Ausgangswert erreichen
Tag 1
Spitzenänderung im IC
Zeitfenster: Tag 1
Mittlere Inspirationskapazität (IC) 1 und 2 Stunden nach der Dosis minus Grundlinie
Tag 1
Morgens Vordosierung FEV1
Zeitfenster: Tag 7
Änderung des morgendlichen FEV1 vor der Einnahme gegenüber dem Ausgangswert (Durchschnitt der 60- und 30-Minuten-Werte vor der Einnahme am Tag 7)
Tag 7
FEV1 bis 6 Stunden
Zeitfenster: Tag 7
Spitzenänderung des FEV1 gegenüber dem Ausgangswert über 6 Stunden
Tag 7
Spitzenänderung gegenüber dem Ausgangswert im IC
Zeitfenster: Tag 7
Spitzenveränderung der Inspirationskapazität (IC) gegenüber dem Ausgangswert (Mittelwert 1 und 2 Stunden nach der Dosis minus Ausgangswert)
Tag 7
Mittlerer Abend-Tiefstwert FEV1
Zeitfenster: Tag 7
Änderung des mittleren abendlichen FEV1-Talwertes 12 Stunden nach der Einnahme gegenüber dem Ausgangswert
Tag 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pearl Therapeutics, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Colin Reisner, M.D., Pearl Therapeutics, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PT003004

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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