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PT003 Studio di conferma della dose di MDI

26 aprile 2017 aggiornato da: Pearl Therapeutics, Inc.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, con dosaggio cronico (7 giorni), due periodi, sei trattamenti, blocco incompleto, crossover, studio multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di quattro dosi di PT003 MDI in pazienti con BPCO da moderata a grave, rispetto al suo Singoli Componenti (PT005 MDI e PT001 MDI) come Controlli Attivi

L'obiettivo principale di questo studio è dimostrare l'efficacia di PT003 MDI rispetto ai suoi singoli componenti (PT001 MDI e PT005 MDI) in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

185

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Rancho Mirage, California, Stati Uniti
        • Pearl Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti
        • Pearl Investigative Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Stati Uniti
        • Pearl Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti
        • Pearl Investigative Site
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti
        • Pearl Investigative Site
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Stati Uniti
        • Pearl Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti
        • Pearl Investigative Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti
        • Pearl Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti
        • Pearl Investigative Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti
        • Pearl Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
        • Pearl Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stati Uniti
        • Pearl Investigative Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti
        • Pearl Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Consenso informato scritto firmato
  • 40 - 80 anni
  • Storia clinica di BPCO con limitazione al flusso aereo non completamente reversibile
  • Donne in età fertile o donne in età fertile con test di gravidanza negativo; e metodi contraccettivi accettabili
  • Fumatori attuali/ex con una storia di fumo di sigaretta di almeno 10 pacchetti/anno
  • Un rapporto FEV1/FVC post-broncodilatatore misurato < o = 0,70
  • Un FEV1 misurato post-broncodilatatore > o = 750 ml o 30% del previsto e < o = 80% dei valori normali previsti
  • In grado di modificare il trattamento della BPCO come richiesto dal protocollo

Criteri chiave di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Diagnosi primaria di asma
  • Deficit di alfa-1 antitripsina come causa della BPCO
  • Malattie polmonari attive
  • Precedente intervento chirurgico di riduzione del volume polmonare
  • Radiografia del torace anormale (o TAC) non dovuta alla presenza di BPCO
  • Ricoverato in ospedale a causa di BPCO scarsamente controllato entro 3 mesi dallo screening
  • Condizioni mediche clinicamente significative che precludono la partecipazione allo studio (ad es. ECG anomalo clinicamente significativo, ipertensione incontrollata, glaucoma, ipertrofia prostatica sintomatica)
  • Cancro che non è in completa remissione da almeno 5 anni
  • Trattamento con farmaco in studio sperimentale o partecipazione a un'altra sperimentazione clinica o studio negli ultimi 30 giorni o 5 emivite

Altri criteri di inclusione/esclusione definiti nel protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PT003 (Dose 1)
PT003 MDI Dose 1
Droga: PT003
PT003 MDI somministrato come due puff BID per 7 giorni
Sperimentale: PT003 (Dose 2)
PT003 MDI Dose 2
Droga: PT003
PT003 MDI somministrato come due puff BID per 7 giorni
Sperimentale: PT003 (Dose 3)
PT003 MDI Dose 3
Droga: PT003
PT003 MDI somministrato come due puff BID per 7 giorni
Sperimentale: PT003 (Dose 4)
PT003 MDI Dose 4
Droga: PT003
PT003 MDI somministrato come due puff BID per 7 giorni
Sperimentale: PT001
PT001MDI
Droga: PT001
PT001 MDI somministrato come due puff BID per 7 giorni
Sperimentale: PT005
PT005MDI
Droga: PT005
PT005 MDI somministrato come due puff BID per 7 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
FEV1AUC0-12
Lasso di tempo: Giorno 7
Volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) Area sotto la curva (AUC) 0-12 rispetto al basale dopo somministrazione cronica (1 settimana).
Giorno 7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di picco rispetto al basale nel FEV1
Lasso di tempo: Giorno 1
Variazione di picco dal basale nel FEV1 a 2 ore
Giorno 1
Tempo all'inizio dell'azione
Lasso di tempo: Giorno 1
Miglioramento di almeno il 10% del FEV1 medio
Giorno 1
Miglioramento di almeno il 12% del FEV1
Lasso di tempo: Giorno 1
Percentuale di soggetti che hanno ottenuto un miglioramento >=12% del FEV1 rispetto al basale
Giorno 1
Variazione di picco in IC
Lasso di tempo: Giorno 1
Capacità inspiratoria media (IC) di 1 e 2 ore post-dose meno il basale
Giorno 1
FEV1 mattutino pre-dose
Lasso di tempo: Giorno 7
Variazione rispetto al basale del FEV1 mattutino pre-dose (media dei valori pre-dose a 60 e 30 minuti al giorno 7)
Giorno 7
FEV1 a 6 ore
Lasso di tempo: Giorno 7
Variazione di picco rispetto al basale del FEV1 a 6 ore
Giorno 7
Variazione del picco rispetto al basale in IC
Lasso di tempo: Giorno 7
Picco di variazione rispetto al basale della capacità inspiratoria (IC) (media di 1 e 2 ore post-dose meno il basale)
Giorno 7
FEV1 medio serale minimo
Lasso di tempo: Giorno 7
Variazione rispetto al basale del FEV1 medio serale post-dose a 12 ore
Giorno 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pearl Therapeutics, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Colin Reisner, M.D., Pearl Therapeutics, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2011

Primo Inserito (Stima)

9 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PT003004

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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