Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PT003 MDI Dosis bekræftelsesundersøgelse

26. april 2017 opdateret af: Pearl Therapeutics, Inc.

En randomiseret, dobbeltblind, kronisk dosering (7 dage), to perioder, seks behandlinger, ufuldstændig blokering, cross-over, multicenterundersøgelse til vurdering af effektivitet og sikkerhed af fire doser PT003 MDI hos patienter med moderat til svær KOL, sammenlignet med dens Individuelle komponenter (PT005 MDI og PT001 MDI) som aktive kontroller

Det primære formål med denne undersøgelse er at demonstrere effektiviteten af ​​PT003 MDI i forhold til dets individuelle komponenter (PT001 MDI og PT005 MDI) hos patienter med moderat til svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

185

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Rancho Mirage, California, Forenede Stater
        • Pearl Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater
        • Pearl Investigative Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Forenede Stater
        • Pearl Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater
        • Pearl Investigative Site
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater
        • Pearl Investigative Site
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Forenede Stater
        • Pearl Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater
        • Pearl Investigative Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater
        • Pearl Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater
        • Pearl Investigative Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater
        • Pearl Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
        • Pearl Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater
        • Pearl Investigative Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater
        • Pearl Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke
  • 40 - 80 år
  • Klinisk historie med KOL med luftstrømsbegrænsning, der ikke er fuldt reversibel
  • Kvinder i den fødedygtige alder eller kvinder i den fødedygtige alder med negativ graviditetstest; og acceptable præventionsmetoder
  • Nuværende/tidligere rygere med mindst 10 års historie med cigaretrygning
  • Et målt post-bronkodilatator FEV1/FVC-forhold på < eller = 0,70
  • En målt post-bronkodilatator FEV1 > eller = 750 ml eller 30 % forudsagt og < eller = 80 % af forudsagte normale værdier
  • Kunne ændre KOL-behandling som krævet af protokol

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide eller ammende
  • Primær diagnose af astma
  • Alpha-1 antitrypsin mangel som årsag til KOL
  • Aktive lungesygdomme
  • Tidligere operation for lungevolumenreduktion
  • Unormal røntgen af ​​thorax (eller CT-scanning), ikke på grund af tilstedeværelsen af ​​KOL
  • Indlagt på hospital på grund af dårligt kontrolleret KOL inden for 3 måneder efter screening
  • Klinisk signifikante medicinske tilstande, der udelukker deltagelse i undersøgelsen (f. klinisk signifikant unormalt EKG, ukontrolleret hypertension, glaukom, symptomatisk prostatahypertrofi)
  • Kræft, der ikke har været i fuldstændig remission i mindst 5 år
  • Behandling med forsøgsmedicin eller deltagelse i et andet klinisk forsøg eller undersøgelse inden for de sidste 30 dage eller 5 halveringstider

Andre inklusions-/udelukkelseskriterier som defineret i protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PT003 (dosis 1)
PT003 MDI dosis 1
Medicin: PT003
PT003 MDI indgivet som to pust BID i 7 dage
Eksperimentel: PT003 (dosis 2)
PT003 MDI dosis 2
Medicin: PT003
PT003 MDI indgivet som to pust BID i 7 dage
Eksperimentel: PT003 (dosis 3)
PT003 MDI dosis 3
Medicin: PT003
PT003 MDI indgivet som to pust BID i 7 dage
Eksperimentel: PT003 (dosis 4)
PT003 MDI dosis 4
Medicin: PT003
PT003 MDI indgivet som to pust BID i 7 dage
Eksperimentel: PT001
PT001 MDI
Medicin: PT001
PT001 MDI indgivet som to pust BID i 7 dage
Eksperimentel: PT005
PT005 MDI
Medicin: PT005
PT005 MDI indgivet som to pust BID i 7 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FEV1 AUC0-12
Tidsramme: Dag 7
Forceret ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1) Area Under the Curve (AUC) 0-12 i forhold til baseline efter kronisk dosering (1 uge).
Dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Peak ændring fra baseline i FEV1
Tidsramme: Dag 1
Spidsændring fra baseline i FEV1 til 2 timer
Dag 1
Tid til start af handling
Tidsramme: Dag 1
Mindst 10 % forbedring i gennemsnitlig FEV1
Dag 1
Mindst 12 % forbedring i FEV1
Tidsramme: Dag 1
Andel af forsøgspersoner, der opnår >=12 % forbedring i FEV1 i forhold til baseline
Dag 1
Peak ændring i IC
Tidsramme: Dag 1
Gennemsnitlig inspiratorisk kapacitet (IC) på 1 og 2 timer efter dosis minus baseline
Dag 1
Morgen før dosis FEV1
Tidsramme: Dag 7
Ændring fra baseline i FEV1 før dosis om morgenen (gennemsnit af 60- og 30-minutters værdier før dosis på dag 7)
Dag 7
FEV1 gennem 6 timer
Tidsramme: Dag 7
Spidsændring fra baseline i FEV1 til 6 timer
Dag 7
Peak Change Fra Baseline i IC
Tidsramme: Dag 7
Maksimal ændring fra baseline i inspiratorisk kapacitet (IC) (gennemsnit af 1 og 2 timer efter dosis minus baseline)
Dag 7
Mean Evening Trog FEV1
Tidsramme: Dag 7
Ændring fra baseline i gennemsnitlig aften 12 timer efter dosis dal FEV1
Dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pearl Therapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Colin Reisner, M.D., Pearl Therapeutics, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2011

Først opslået (Skøn)

9. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PT003004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PT003

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner