PT003 MDI Dose bekreftelsesstudie
26. april 2017 oppdatert av: Pearl Therapeutics, Inc.
En randomisert, dobbeltblind, kronisk dosering (7 dager), to perioder, seks behandlinger, ufullstendig blokkering, cross-over, multisenterstudie for å vurdere effektivitet og sikkerhet av fire doser PT003 MDI hos pasienter med moderat til alvorlig KOLS, sammenlignet med dens Individuelle komponenter (PT005 MDI og PT001 MDI) som aktive kontroller
Hovedmålet med denne studien er å demonstrere effekten av PT003 MDI i forhold til dets individuelle komponenter (PT001 MDI og PT005 MDI) hos pasienter med moderat til alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
185
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Rancho Mirage, California, Forente stater
- Pearl Investigative Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forente stater
- Pearl Investigative Site
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Forente stater
- Pearl Investigative Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Forente stater
- Pearl Investigative Site
-
Pensacola, Florida, Forente stater
- Pearl Investigative Site
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Forente stater
- Pearl Investigative Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater
- Pearl Investigative Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forente stater
- Pearl Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater
- Pearl Investigative Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater
- Pearl Investigative Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater
- Pearl Investigative Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Forente stater
- Pearl Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Forente stater
- Pearl Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Signert skriftlig informert samtykke
- 40 - 80 år
- Klinisk historie med KOLS med luftstrømsbegrensning som ikke er fullt reversibel
- kvinner med ikke-fertil alder eller kvinner i fertil alder med negativ graviditetstest; og akseptable prevensjonsmetoder
- Nåværende/tidligere røykere med minst 10 års historie med sigarettrøyking
- Et målt post-bronkodilaterende FEV1/FVC-forhold på < eller = 0,70
- En målt post-bronkodilatator FEV1 > eller = 750 ml eller 30 % antatt og < eller = 80 % av antatte normale verdier
- Kunne endre KOLS-behandling etter protokoll
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Kvinner som er gravide eller ammer
- Primærdiagnose av astma
- Alfa-1 antitrypsinmangel som årsak til KOLS
- Aktive lungesykdommer
- Tidligere lungevolumreduksjonskirurgi
- Unormal røntgen av thorax (eller CT-skanning) skyldes ikke tilstedeværelsen av KOLS
- Innlagt på sykehus på grunn av dårlig kontrollert KOLS innen 3 måneder etter screening
- Klinisk signifikante medisinske tilstander som utelukker deltakelse i studien (f. klinisk signifikant unormalt EKG, ukontrollert hypertensjon, glaukom, symptomatisk prostatahypertrofi)
- Kreft som ikke har vært i fullstendig remisjon på minst 5 år
- Behandling med undersøkelseslegemiddel eller deltakelse i en annen klinisk studie eller studie innen de siste 30 dagene eller 5 halveringstider
Andre inklusjons-/eksklusjonskriterier som definert i protokollen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PT003 (dose 1)
PT003 MDI Dose 1
|
PT003 MDI administrert som to drag BID i 7 dager
|
|
Eksperimentell: PT003 (dose 2)
PT003 MDI Dose 2
|
PT003 MDI administrert som to drag BID i 7 dager
|
|
Eksperimentell: PT003 (dose 3)
PT003 MDI Dose 3
|
PT003 MDI administrert som to drag BID i 7 dager
|
|
Eksperimentell: PT003 (dose 4)
PT003 MDI Dose 4
|
PT003 MDI administrert som to drag BID i 7 dager
|
|
Eksperimentell: PT001
PT001 MDI
|
PT001 MDI administrert som to drag BID i 7 dager
|
|
Eksperimentell: PT005
PT005 MDI
|
PT005 MDI administrert som to drag BID i 7 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FEV1 AUC0-12
Tidsramme: Dag 7
|
Forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1) Area Under the Curve (AUC) 0-12 i forhold til baseline etter kronisk dosering (1 uke).
|
Dag 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Toppendring fra baseline i FEV1
Tidsramme: Dag 1
|
Toppendring fra baseline i FEV1 til 2 timer
|
Dag 1
|
|
Tid til handling
Tidsramme: Dag 1
|
Minst 10 % forbedring i gjennomsnittlig FEV1
|
Dag 1
|
|
Minst 12 % forbedring i FEV1
Tidsramme: Dag 1
|
Andel forsøkspersoner som oppnår >=12 % forbedring i FEV1 i forhold til baseline
|
Dag 1
|
|
Toppendring i IC
Tidsramme: Dag 1
|
Gjennomsnittlig inspirasjonskapasitet (IC) på 1 og 2 timer etter dose minus baseline
|
Dag 1
|
|
Morgen før dose FEV1
Tidsramme: Dag 7
|
Endring fra baseline i morgen før dose FEV1 (gjennomsnitt av 60- og 30-minutters førdoseverdier på dag 7)
|
Dag 7
|
|
FEV1 Gjennom 6 timer
Tidsramme: Dag 7
|
Toppendring fra baseline i FEV1 til 6 timer
|
Dag 7
|
|
Toppendring fra baseline i IC
Tidsramme: Dag 7
|
Maksimal endring fra baseline i inspirasjonskapasitet (IC) (gjennomsnitt av 1 og 2 timer etter dose minus baseline)
|
Dag 7
|
|
Gjennomsnittlig kveld gjennom FEV1
Tidsramme: Dag 7
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig kveld 12 timer etter dose bunn-FEV1
|
Dag 7
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Colin Reisner, M.D., Pearl Therapeutics, Inc.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. mai 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2011
Først lagt ut (Anslag)
9. mai 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. april 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. april 2017
Sist bekreftet
1. april 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PT003004
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .