Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie potvrzení dávky PT003 MDI

26. dubna 2017 aktualizováno: Pearl Therapeutics, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, chronické dávkování (7 dní), dvě období, šest ošetření, neúplný blok, cross-over, multicentrická studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti čtyř dávek PT003 MDI u pacientů se středně těžkou až těžkou CHOPN ve srovnání s její Jednotlivé komponenty (PT005 MDI a PT001 MDI) jako aktivní ovládací prvky

Primárním cílem této studie je prokázat účinnost PT003 MDI ve vztahu k jeho jednotlivým složkám (PT001 MDI a PT005 MDI) u pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

185

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Rancho Mirage, California, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
      • Pensacola, Florida, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný písemný informovaný souhlas
  • 40 - 80 let věku
  • Klinická anamnéza CHOPN s omezením průtoku vzduchu, které není plně reverzibilní
  • Ženy ve fertilním věku nebo ženy ve fertilním věku s negativním těhotenským testem; a přijatelné antikoncepční metody
  • Současní/bývalí kuřáci s historií kouření cigaret alespoň 10 let
  • Naměřený poměr FEV1/FVC po bronchodilataci < nebo = 0,70
  • Naměřená postbronchodilatancia FEV1 > nebo = 750 ml nebo 30 % předpokládaných a < nebo = 80 % předpokládaných normálních hodnot
  • Schopnost změnit léčbu CHOPN podle požadavků protokolu

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Primární diagnóza astmatu
  • Deficit alfa-1 antitrypsinu jako příčina CHOPN
  • Aktivní plicní onemocnění
  • Předchozí operace snížení objemu plic
  • Abnormální rentgen hrudníku (nebo CT sken) není způsoben přítomností CHOPN
  • Hospitalizována kvůli špatně kontrolované CHOPN do 3 měsíců od screeningu
  • Klinicky významné zdravotní stavy, které vylučují účast ve studii (např. klinicky významné abnormální EKG, nekontrolovaná hypertenze, glaukom, symptomatická hypertrofie prostaty)
  • Rakovina, která nebyla v úplné remisi po dobu nejméně 5 let
  • Léčba hodnoceným studovaným lékem nebo účast v jiné klinické studii nebo studii během posledních 30 dnů nebo 5 poločasů

Další kritéria pro zařazení/vyloučení, jak jsou definována v protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PT003 (dávka 1)
PT003 MDI dávka 1
Lék: PT003
PT003 MDI podávaný jako dva vstřiky BID po dobu 7 dnů
Experimentální: PT003 (dávka 2)
PT003 MDI dávka 2
Lék: PT003
PT003 MDI podávaný jako dva vstřiky BID po dobu 7 dnů
Experimentální: PT003 (dávka 3)
PT003 MDI dávka 3
Lék: PT003
PT003 MDI podávaný jako dva vstřiky BID po dobu 7 dnů
Experimentální: PT003 (dávka 4)
PT003 MDI dávka 4
Lék: PT003
PT003 MDI podávaný jako dva vstřiky BID po dobu 7 dnů
Experimentální: PT001
PT001 MDI
Lék: PT001
PT001 MDI podávaný jako dva vstřiky BID po dobu 7 dnů
Experimentální: PT005
PT005 MDI
Lék: PT005
PT005 MDI podávaný jako dva vstřiky BID po dobu 7 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
FEV1 AUC0-12
Časové okno: Den 7
Objem nuceného výdechu za jednu sekundu (FEV1) Oblast pod křivkou (AUC) 0-12 vzhledem k výchozí hodnotě po chronickém dávkování (1 týden).
Den 7

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vrchol změny od základní linie v FEV1
Časové okno: Den 1
Vrcholová změna od výchozí hodnoty v FEV1 do 2 hodin
Den 1
Čas do nástupu účinku
Časové okno: Den 1
Alespoň 10% zlepšení průměrné FEV1
Den 1
Alespoň 12% zlepšení FEV1
Časové okno: Den 1
Podíl subjektů dosahujících >=12% zlepšení FEV1 vzhledem k výchozí hodnotě
Den 1
Vrcholová změna v IC
Časové okno: Den 1
Střední inspirační kapacita (IC) 1 a 2 hodiny po dávce mínus výchozí hodnota
Den 1
Ráno před dávkou FEV1
Časové okno: Den 7
Změna ranní hodnoty FEV1 před dávkou od výchozí hodnoty (průměr hodnot 60 a 30 minut před dávkou 7. den)
Den 7
FEV1 až 6 hodin
Časové okno: Den 7
Maximální změna od výchozí hodnoty v FEV1 do 6 hodin
Den 7
Peak Change from Baseline in IC
Časové okno: Den 7
Vrcholová změna inspirační kapacity (IC) od výchozí hodnoty (průměr 1 a 2 hodiny po dávce mínus výchozí hodnota)
Den 7
Střední večerní minimální FEV1
Časové okno: Den 7
Změna od výchozí hodnoty v průměrné večerní 12hodinové minimální hodnotě FEV1 po podání dávky
Den 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pearl Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Colin Reisner, M.D., Pearl Therapeutics, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

9. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PT003004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PT003

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit