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ブプレノルフィン治療におけるタバコ介入 (IBIS)

2018年11月8日 更新者:University of California, San Francisco

ブプレノルフィン治療におけるタバコ依存症の拡大介入

オピオイド依存症の治療を受けている患者を含め、薬物依存症の治療を受けている患者は、喫煙、特に喫煙への依存率が高い。 提案された研究では、オピオイド治療患者の 1 つのグループ、つまりブプレノルフィン維持患者のタバコ依存症治療のための革新的システム (IS) を評価しています。 研究の具体的な目的は、IS の有効性と費用対効果をテストすることです。

第 2 の目的は、研究中に禁煙を達成した参加者とそうでない参加者の間での非ニコチン性薬物の使用の違いに関する予備データを取得することです。

調査の概要

詳細な説明

このコンポーネントは、センターの過去の活動に基づいています。 新しい環境で複雑な集団を扱うという伝統を継承しています。 しかし、この研究では、より短い(標準的または伝統的なタバコ依存)介入がこの集団ではうまく機能しないように見えるという問題に対処し、先行研究で有効性が示された研究に基づいた代替策をテストします。 私たちが提案する革新的システム (IS) がこの集団に有効であることが示されれば、この一連の研究は、非ニコチン性薬物乱用障害を持つ人々のタバコ依存にもっと効果的に対処する戦略をこの分野に提供することになるでしょう。 これは長期にわたる治療法であり、適切に適応させれば、薬剤師、プライマリケア医師、看護師などのさまざまな医療関係者を活用して、さまざまな医療システムにおける継続的な治療介入となる可能性があります。

オピオイド依存症の治療を受けている患者を含め、薬物依存症の治療を受けている患者は、喫煙、特に喫煙への依存率が高い。 提案された研究では、オピオイド治療患者の 1 つのグループ、つまりブプレノルフィン維持患者のタバコ依存症治療のための革新的システム (IS) を評価しています。 提案された研究の主な具体的な目的は、4 つの有効性仮説をテストし、IS のコストと費用対効果を研究することです。 次の 4 つの仮説をテストし、さらに 1 つの主な目的を探ります。

  1. 我々は、IS の参加者は 12 か月目と 18 か月目に、STC の参加者よりも生化学的に検証された高い禁煙率を達成すると仮説を立てています。
  2. 6ヵ月目、12ヵ月目、および18ヵ月目に、ISの参加者はSTCの参加者よりも多くの禁煙試行とより厳しい禁煙目標を報告すると仮定します。
  3. 我々は、どちらの治療条件でも、ベースラインでの喫煙本数が多く、ベースラインのニコチン依存症ファーゲルストロームテスト(FTND)スコアが高いほど、3、6、12、18ヵ月目に禁煙する確率が低いと予測すると仮説を立てる。
  4. 両方の実験条件において、コチニン/3HC (COT/3HC) 比が小さい参加者は、比が大きい参加者よりも 3、6、12、および 18 か月目に禁欲する可能性が高いと仮説を立てます。
  5. 最後の主な具体的な目的は、ブプレノルフィン治療を受けているアヘン剤依存の患者に革新的な禁煙治療を提供するコストを決定し、その治療が費用対効果があるかどうか、つまりその効果が費用に見合うだけ十分であるかどうかを知ることです。 この目的は、この P50 センター補助金における継続的かつ歴史的な重点、つまり、費用と費用対効果のデータ、および有効性データの取得を反映しています。第 2 の目的は、以下の目標を達成した参加者間の非ニコチン性薬物の使用の違いに関する予備データを取得することです。研究中にタバコを控えた人と禁煙しなかった人。

研究の種類

介入

入学 (実際)

175

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94103
        • Behavioral Health Access Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • すべての参加者は、1 日に 5 本以上のタバコを喫煙し、サンフランシスコ公衆衛生局の統合ブプレノルフィン介入サービス (IBIS) に患者として登録されている必要があります。

除外基準:

  • NRT に禁忌のある参加者は除外されます。 したがって、過去 3 か月以内に心筋梗塞を患ったことのある参加者、または高血圧が管理されていない参加者は除外されます。 妊娠中または授乳中の女性は除外させていただきます。
  • バレニクリン治療に禁忌のある参加者は研究に含まれますが、バレニクリン治療を受ける資格はありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:革新的システム (IS)
この革新的な介入では、治療システムを使用して、動機付けのカウンセリング治療の開始と治療の利用をサポートします。 これには、エキスパート システム カウンセリングによる動機付け介入コンポーネントと、薬理学的および行動的な長期コンポーネントを組み込んだ治療コンポーネントの 2 つのコンポーネントがあります。 IS の革新的な側面は、薬剤師を介入エージェントとして利用することです。薬剤師は参加者に禁煙の準備ができているかどうかを質問し、動機付け介入や治療への参加を奨励し、カウンセラーとともに投薬について答えることができます。質問。
IS では、3、6、12、18 か月目にモチベーションカウンセリングを受けます。 禁煙を決意した場合、最大10回の行動カウンセリングとNRT(ニコチンパッチとニコチンガム)へのアクセスが提供される。NRTで再発した場合、禁忌でなければバレニクリンが提供される。
ACTIVE_COMPARATOR:標準治療管理
ベースライン面接の後、この症状にある患者には、自己禁煙やヘルプラインの説明を含む禁煙に関するパンフレットが渡されます。 この状態の参加者は引き続きプライマリケア提供者にアクセスでき、希望すればそのシステムを通じて禁煙のための薬物療法を受けることができる。 彼らは、禁煙薬について主治医に相談する方法についての書面による指示、禁煙に使用される薬の説明書、および公衆医療制度を通じて利用できる薬のリストを受け取ります。 評価のたびに、患者はこれらのリソースの使用について質問されます。
参加者は、セルフヘルプ情報と、カウンセリングや薬物治療のための紹介を受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
喫煙状況
時間枠:3、6、12、18 か月
喫煙状況は「過去7日間タバコを吸っていない」と定義されます。
3、6、12、18 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Sharon Hall, PhD、University of California, San Francisco

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年4月1日

一次修了 (実際)

2016年4月1日

研究の完了 (実際)

2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

2011年5月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年5月6日

最初の投稿 (見積もり)

2011年5月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年11月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年11月8日

最終確認日

2018年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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