- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01350011
Tobaksintervention i buprenorphinbehandling (IBIS)
Udvidet tobaksafhængighedsintervention i buprenorphinbehandling
Patienter i behandling af stofmisbrug, herunder dem i behandling for opioidafhængighed, har en høj grad af tobaksafhængighed, især cigaretrygning. Den foreslåede undersøgelse evaluerer et innovativt system (IS) til behandling af tobaksafhængighed hos én gruppe af opioidbehandlingspatienter, dem i buprenorphinvedligeholdelse. De specifikke mål med undersøgelsen er at teste effektiviteten og omkostningseffektiviteten af IS.
Et sekundært mål er at få foreløbige data om forskelle i brugen af ikke-nikotiniske lægemidler mellem deltagere, der opnår afholdenhed fra cigaretter under undersøgelsen, og dem, der ikke gør.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne komponent er baseret på centrets tidligere arbejde. Det fortsætter traditionen med at arbejde med komplekse befolkningsgrupper i nye omgivelser. Men det løser problemet med, at kortere (standard eller traditionel tobaksafhængighed) interventioner ikke ser ud til at fungere godt i denne befolkning, og den tester et forskningsbaseret alternativ, der har vist effektivitet i tidligere forskning. Hvis det innovative system (IS), som vi foreslår, viser sig at være effektivt i denne befolkning, vil denne forskningslinje tilbyde feltet en strategi til mere effektivt at adressere tobaksafhængighed blandt personer med ikke-nikotiniske stofmisbrugsforstyrrelser. Det er en udvidet behandling, og med passende tilpasninger, kan den blive en vedvarende plejeintervention i en række sundhedssystemer ved hjælp af en række forskellige sundhedspersonale, herunder farmaceuter, primære læger og sygeplejersker.
Patienter i behandling af stofmisbrug, herunder dem i behandling for opioidafhængighed, har en høj grad af tobaksafhængighed, især cigaretrygning. Den foreslåede undersøgelse evaluerer et innovativt system (IS) til behandling af tobaksafhængighed hos én gruppe af opioidbehandlingspatienter, dem i buprenorphinvedligeholdelse. De primære specifikke mål med den foreslåede undersøgelse er at teste fire effektivitetshypoteser og at undersøge omkostninger og omkostningseffektivitet af IS. Vi vil teste følgende fire hypoteser og udforske et yderligere primært mål:
- Vi antager, at i måned 12 og 18 vil deltagere i IS opnå højere biokemisk verificerede cigaretabstinenser end dem i STC.
- Vi antager, at i 6, 12 og 18 måneder vil deltagere i IS rapportere flere forsøg på at holde op og strengere cigaretafholdenhedsmål end deltagere i STC.
- Vi antager, at i begge behandlingstilstande vil et højere antal cigaretter røget ved baseline og højere baseline Fagerström Test of Nicotine Dependence (FTND)-score forudsige en lavere sandsynlighed for abstinens ved 3, 6, 12 og 18 måneder.
- Vi antager, at under begge eksperimentelle forhold vil deltagere med mindre Cotinin/3HC (COT/3HC)-forhold være mere tilbøjelige til at være afholdende ved 3, 6, 12 og 18 måneder end dem med større forhold.
- Det endelige primære specifikke mål er at bestemme omkostningerne ved at tilbyde innovativ rygestopbehandling til opiatafhængige personer i buprenorphinbehandling og at finde ud af, om behandlingen er omkostningseffektiv, dvs. om dens fordele er tilstrækkelige til at retfærdiggøre omkostningerne. Dette mål afspejler en løbende og historisk vægt i denne P50-centerbevilling, at indhente omkostnings- og omkostningseffektivitetsdata samt effektivitetsdata. Et sekundært mål er at indhente foreløbige data om forskelle i brugen af ikke-nikotiniske lægemidler mellem deltagere, der opnår afholdenhed fra cigaretter under undersøgelsen, og dem der ikke gør.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94103
- Behavioral Health Access Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle deltagere skal ryge fem eller flere cigaretter om dagen og være registrerede patienter hos Integrated Buprenorphine Intervention Services (IBIS) i San Francisco Department of Public Health.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere med kontraindikationer til NRT vil blive udelukket. Således vil deltagere, der har haft et myokardieinfarkt inden for de seneste tre måneder, eller som har ukontrolleret forhøjet blodtryk, blive udelukket. Vi vil udelukke gravide eller ammende kvinder.
- Deltagere med kontraindikationer til vareniclinbehandling vil blive inkluderet i undersøgelsen, men vil ikke være berettiget til vareniclinbehandling.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Innovativt system (IS)
Den innovative intervention bruger behandlingssystemet til at understøtte motiverende rådgivning behandlingsindgang og behandlingsudnyttelse.
Den har to komponenter, en Motiverende Interventionskomponent via Expert System Counseling og en Behandlingskomponent, der inkorporerer både farmakologiske og adfærdsmæssige langsigtede komponenter.
Et innovativt aspekt af IS er brugen af farmaceuten som interventionsagent, der spørger deltagerne om deres parathed til at holde op med at ryge, tilskynder til involvering i den motiverende intervention og i behandlingen, og som sammen med rådgiverne står til rådighed for at besvare medicin spørgsmål.
|
I IS vil de modtage motiverende rådgivning i månederne 3, 6, 12 og 18.
Hvis de beslutter sig for at holde op med at ryge, vil de blive tilbudt op til 10 sessioner med adfærdsrådgivning og adgang til NRT (nikotinplaster og tyggegummi). Hvis de får tilbagefald på NRT, vil de blive tilbudt vareniclin, hvis det ikke er kontraindiceret.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard behandlingskontrol
Efter en baseline-samtale vil patienter i denne tilstand få udleveret en pakke med brochurer om at holde op, herunder beskrivelser af selvophør og hjælpelinjer.
Deltagere i denne tilstand vil fortsat have adgang til deres primære behandlere og gennem dette system have adgang til farmakoterapi til rygestop, hvis de ønsker at modtage det.
De vil modtage en skriftlig vejledning i, hvordan de kan henvende sig til deres primære behandler om rygestopmedicin, og en skriftlig beskrivelse af den medicin, der bruges til rygestop og en liste over dem, der er tilgængelige for dem gennem det offentlige sundhedssystem.
Ved hver vurdering vil patienter blive spurgt om deres brug af disse ressourcer.
|
Deltagerne vil modtage selvhjælpsinformation og henvisninger til rådgivning og til farmakologisk behandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rygestatus
Tidsramme: 3, 6, 12 og 18 måneder
|
Rygestatus er defineret som "ingen cigaretter i de sidste 7 dage."
|
3, 6, 12 og 18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sharon Hall, PhD, University of California, San Francisco
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P030871
- P50DA009253 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .