- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01350011
Tabakintervention bei der Behandlung mit Buprenorphin (IBIS)
Erweiterte Intervention bei Tabakabhängigkeit bei der Behandlung mit Buprenorphin
Patienten, die eine Drogenabhängigkeit behandeln, einschließlich derjenigen, die wegen einer Opioidabhängigkeit behandelt werden, weisen eine hohe Rate an Tabakabhängigkeit, insbesondere Zigarettenrauchen, auf. Die vorgeschlagene Studie evaluiert ein innovatives System (IS) zur Behandlung der Tabakabhängigkeit bei einer Gruppe von Opioidbehandlungspatienten, nämlich denen, die eine Buprenorphin-Erhaltungstherapie erhalten. Konkrete Ziele der Studie sind die Prüfung der Wirksamkeit und der Kosteneffektivität des IS.
Ein sekundäres Ziel besteht darin, vorläufige Daten über Unterschiede im Konsum von nichtnikotinischen Arzneimitteln zwischen Teilnehmern zu erhalten, die während der Studie auf Zigaretten verzichten, und solchen, die dies nicht tun.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Komponente basiert auf der früheren Arbeit des Zentrums. Es setzt die Tradition der Arbeit mit komplexen Bevölkerungsgruppen in neuen Umgebungen fort. Es befasst sich jedoch mit dem Problem, dass kürzere (Standard- oder traditionelle Tabakabhängigkeits-)Interventionen in dieser Population offenbar nicht gut funktionieren, und testet eine forschungsbasierte Alternative, die sich in früheren Untersuchungen als wirksam erwiesen hat. Wenn sich das von uns vorgeschlagene Innovative System (IS) in dieser Bevölkerungsgruppe als wirksam erweist, wird diese Forschungsrichtung dem Fachgebiet eine Strategie bieten, um die Tabakabhängigkeit bei Personen mit nichtnikotinischen Drogenmissbrauchsstörungen wirksamer anzugehen. Es handelt sich um eine erweiterte Behandlung, die mit entsprechenden Anpassungen zu einer fortlaufenden Pflegeintervention in einer Vielzahl von Gesundheitssystemen werden könnte, bei der eine Vielzahl von Gesundheitspersonal eingesetzt wird, darunter Apotheker, Hausärzte und Krankenpfleger.
Patienten, die eine Drogenabhängigkeit behandeln, einschließlich derjenigen, die wegen einer Opioidabhängigkeit behandelt werden, weisen eine hohe Rate an Tabakabhängigkeit, insbesondere Zigarettenrauchen, auf. Die vorgeschlagene Studie evaluiert ein innovatives System (IS) zur Behandlung der Tabakabhängigkeit bei einer Gruppe von Opioidbehandlungspatienten, nämlich denen, die eine Buprenorphin-Erhaltungstherapie erhalten. Die primären spezifischen Ziele der vorgeschlagenen Studie bestehen darin, vier Wirksamkeitshypothesen zu testen und Kosten und Kostenwirksamkeit des IS zu untersuchen. Wir werden die folgenden vier Hypothesen testen und ein weiteres Hauptziel untersuchen:
- Wir gehen davon aus, dass IS-Teilnehmer im 12. und 18. Monat höhere biochemisch verifizierte Zigarettenabstinenzraten erreichen als Teilnehmer an STC.
- Wir gehen davon aus, dass IS-Teilnehmer im 6., 12. und 18. Monat mehr Aufhörversuche und strengere Rauchabstinenzziele melden als STC-Teilnehmer.
- Wir gehen davon aus, dass unter beiden Behandlungsbedingungen eine höhere Anzahl gerauchter Zigaretten zu Studienbeginn und ein höherer Ausgangswert des Fagerström-Tests zur Nikotinabhängigkeit (FTND) eine geringere Abstinenzwahrscheinlichkeit in den Monaten 3, 6, 12 und 18 vorhersagen.
- Wir nehmen an, dass unter beiden Versuchsbedingungen Teilnehmer mit kleineren Cotinin/3HC-Verhältnissen (COT/3HC) in den Monaten 3, 6, 12 und 18 eher abstinent sind als diejenigen mit größeren Verhältnissen.
- Das letzte primäre spezifische Ziel besteht darin, die Kosten für die Bereitstellung einer innovativen Raucherentwöhnungsbehandlung für opiatabhängige Personen in der Behandlung mit Buprenorphin zu ermitteln und herauszufinden, ob die Behandlung kosteneffektiv ist, d. h. ob ihr Nutzen ausreicht, um ihre Kosten zu rechtfertigen. Dieses Ziel spiegelt einen fortlaufenden und historischen Schwerpunkt dieses P50-Zentrums wider, nämlich die Beschaffung von Kosten- und Kosteneffektivitätsdaten sowie Wirksamkeitsdaten. Ein sekundäres Ziel besteht darin, vorläufige Daten über Unterschiede im Konsum nicht-nikotinischer Arzneimittel zwischen Teilnehmern zu erhalten, die Erfolg haben Abstinenz von Zigaretten während der Studie und diejenigen, die dies nicht tun.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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California
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94103
- Behavioral Health Access Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Teilnehmer müssen fünf oder mehr Zigaretten pro Tag rauchen und registrierte Patienten bei Integrated Buprenorphine Intervention Services (IBIS) des San Francisco Department of Public Health sein.
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer mit Kontraindikationen für NRT werden ausgeschlossen. Daher werden Teilnehmer ausgeschlossen, die innerhalb der letzten drei Monate einen Herzinfarkt erlitten haben oder an unkontrolliertem Bluthochdruck leiden. Wir schließen schwangere oder stillende Frauen aus.
- Teilnehmer mit Kontraindikationen für die Behandlung mit Vareniclin werden in die Studie aufgenommen, haben jedoch keinen Anspruch auf eine Behandlung mit Vareniclin.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: Innovatives System (IS)
Die innovative Intervention nutzt das Behandlungssystem, um den Einstieg in die Behandlung und die Inanspruchnahme der Behandlung durch motivierende Beratung zu unterstützen.
Es besteht aus zwei Komponenten: einer motivierenden Interventionskomponente durch Expertensystemberatung und einer Behandlungskomponente, die sowohl pharmakologische als auch verhaltensbezogene Langzeitkomponenten umfasst.
Ein innovativer Aspekt des IS ist der Einsatz des Apothekers als Interventionsagent, der die Teilnehmer nach ihrer Bereitschaft zur Raucherentwöhnung befragt, die Beteiligung an der Motivationsintervention und an der Behandlung fördert und zusammen mit den Beratern für die Beantwortung von Medikamenten zur Verfügung steht Fragen.
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Im IS erhalten sie in den Monaten 3, 6, 12 und 18 eine Motivationsberatung.
Wenn sie sich entschließen, mit dem Rauchen aufzuhören, werden ihnen bis zu 10 Verhaltensberatungssitzungen und der Zugang zu NRT (Nikotinpflaster und -kaugummi) angeboten. Wenn sie unter NRT einen Rückfall erleiden, wird ihnen Vareniclin angeboten, sofern keine Kontraindikation besteht.
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ACTIVE_COMPARATOR: Standardbehandlungskontrolle
Nach einem Basisgespräch erhalten Patienten in dieser Erkrankung ein Paket mit Broschüren zum Aufhören, einschließlich Beschreibungen zum Selbstaufhören und Hotlines.
Teilnehmer mit dieser Erkrankung haben weiterhin Zugang zu ihren Hausärzten und über dieses System Zugang zu einer Pharmakotherapie zur Raucherentwöhnung, wenn sie diese erhalten möchten.
Sie erhalten schriftliche Anweisungen, wie sie sich bezüglich Medikamenten zur Raucherentwöhnung an ihren Hausarzt wenden können, sowie eine schriftliche Beschreibung der Medikamente, die zur Raucherentwöhnung verwendet werden, sowie eine Liste der Medikamente, die ihnen über das öffentliche Gesundheitssystem zur Verfügung stehen.
Bei jeder Beurteilung werden die Patienten zu ihrer Nutzung dieser Ressourcen befragt.
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Die Teilnehmer erhalten Selbsthilfeinformationen und Empfehlungen zur Beratung und pharmakologischen Behandlung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rauchstatus
Zeitfenster: 3, 6, 12 und 18 Monate
|
Der Raucherstatus ist definiert als „keine Zigaretten in den letzten 7 Tagen“.
|
3, 6, 12 und 18 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sharon Hall, PhD, University of California, San Francisco
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P030871
- P50DA009253 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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