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Tabakintervention bei der Behandlung mit Buprenorphin (IBIS)

8. November 2018 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Erweiterte Intervention bei Tabakabhängigkeit bei der Behandlung mit Buprenorphin

Patienten, die eine Drogenabhängigkeit behandeln, einschließlich derjenigen, die wegen einer Opioidabhängigkeit behandelt werden, weisen eine hohe Rate an Tabakabhängigkeit, insbesondere Zigarettenrauchen, auf. Die vorgeschlagene Studie evaluiert ein innovatives System (IS) zur Behandlung der Tabakabhängigkeit bei einer Gruppe von Opioidbehandlungspatienten, nämlich denen, die eine Buprenorphin-Erhaltungstherapie erhalten. Konkrete Ziele der Studie sind die Prüfung der Wirksamkeit und der Kosteneffektivität des IS.

Ein sekundäres Ziel besteht darin, vorläufige Daten über Unterschiede im Konsum von nichtnikotinischen Arzneimitteln zwischen Teilnehmern zu erhalten, die während der Studie auf Zigaretten verzichten, und solchen, die dies nicht tun.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Komponente basiert auf der früheren Arbeit des Zentrums. Es setzt die Tradition der Arbeit mit komplexen Bevölkerungsgruppen in neuen Umgebungen fort. Es befasst sich jedoch mit dem Problem, dass kürzere (Standard- oder traditionelle Tabakabhängigkeits-)Interventionen in dieser Population offenbar nicht gut funktionieren, und testet eine forschungsbasierte Alternative, die sich in früheren Untersuchungen als wirksam erwiesen hat. Wenn sich das von uns vorgeschlagene Innovative System (IS) in dieser Bevölkerungsgruppe als wirksam erweist, wird diese Forschungsrichtung dem Fachgebiet eine Strategie bieten, um die Tabakabhängigkeit bei Personen mit nichtnikotinischen Drogenmissbrauchsstörungen wirksamer anzugehen. Es handelt sich um eine erweiterte Behandlung, die mit entsprechenden Anpassungen zu einer fortlaufenden Pflegeintervention in einer Vielzahl von Gesundheitssystemen werden könnte, bei der eine Vielzahl von Gesundheitspersonal eingesetzt wird, darunter Apotheker, Hausärzte und Krankenpfleger.

Patienten, die eine Drogenabhängigkeit behandeln, einschließlich derjenigen, die wegen einer Opioidabhängigkeit behandelt werden, weisen eine hohe Rate an Tabakabhängigkeit, insbesondere Zigarettenrauchen, auf. Die vorgeschlagene Studie evaluiert ein innovatives System (IS) zur Behandlung der Tabakabhängigkeit bei einer Gruppe von Opioidbehandlungspatienten, nämlich denen, die eine Buprenorphin-Erhaltungstherapie erhalten. Die primären spezifischen Ziele der vorgeschlagenen Studie bestehen darin, vier Wirksamkeitshypothesen zu testen und Kosten und Kostenwirksamkeit des IS zu untersuchen. Wir werden die folgenden vier Hypothesen testen und ein weiteres Hauptziel untersuchen:

  1. Wir gehen davon aus, dass IS-Teilnehmer im 12. und 18. Monat höhere biochemisch verifizierte Zigarettenabstinenzraten erreichen als Teilnehmer an STC.
  2. Wir gehen davon aus, dass IS-Teilnehmer im 6., 12. und 18. Monat mehr Aufhörversuche und strengere Rauchabstinenzziele melden als STC-Teilnehmer.
  3. Wir gehen davon aus, dass unter beiden Behandlungsbedingungen eine höhere Anzahl gerauchter Zigaretten zu Studienbeginn und ein höherer Ausgangswert des Fagerström-Tests zur Nikotinabhängigkeit (FTND) eine geringere Abstinenzwahrscheinlichkeit in den Monaten 3, 6, 12 und 18 vorhersagen.
  4. Wir nehmen an, dass unter beiden Versuchsbedingungen Teilnehmer mit kleineren Cotinin/3HC-Verhältnissen (COT/3HC) in den Monaten 3, 6, 12 und 18 eher abstinent sind als diejenigen mit größeren Verhältnissen.
  5. Das letzte primäre spezifische Ziel besteht darin, die Kosten für die Bereitstellung einer innovativen Raucherentwöhnungsbehandlung für opiatabhängige Personen in der Behandlung mit Buprenorphin zu ermitteln und herauszufinden, ob die Behandlung kosteneffektiv ist, d. h. ob ihr Nutzen ausreicht, um ihre Kosten zu rechtfertigen. Dieses Ziel spiegelt einen fortlaufenden und historischen Schwerpunkt dieses P50-Zentrums wider, nämlich die Beschaffung von Kosten- und Kosteneffektivitätsdaten sowie Wirksamkeitsdaten. Ein sekundäres Ziel besteht darin, vorläufige Daten über Unterschiede im Konsum nicht-nikotinischer Arzneimittel zwischen Teilnehmern zu erhalten, die Erfolg haben Abstinenz von Zigaretten während der Studie und diejenigen, die dies nicht tun.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

175

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94103
        • Behavioral Health Access Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Teilnehmer müssen fünf oder mehr Zigaretten pro Tag rauchen und registrierte Patienten bei Integrated Buprenorphine Intervention Services (IBIS) des San Francisco Department of Public Health sein.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit Kontraindikationen für NRT werden ausgeschlossen. Daher werden Teilnehmer ausgeschlossen, die innerhalb der letzten drei Monate einen Herzinfarkt erlitten haben oder an unkontrolliertem Bluthochdruck leiden. Wir schließen schwangere oder stillende Frauen aus.
  • Teilnehmer mit Kontraindikationen für die Behandlung mit Vareniclin werden in die Studie aufgenommen, haben jedoch keinen Anspruch auf eine Behandlung mit Vareniclin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Innovatives System (IS)
Die innovative Intervention nutzt das Behandlungssystem, um den Einstieg in die Behandlung und die Inanspruchnahme der Behandlung durch motivierende Beratung zu unterstützen. Es besteht aus zwei Komponenten: einer motivierenden Interventionskomponente durch Expertensystemberatung und einer Behandlungskomponente, die sowohl pharmakologische als auch verhaltensbezogene Langzeitkomponenten umfasst. Ein innovativer Aspekt des IS ist der Einsatz des Apothekers als Interventionsagent, der die Teilnehmer nach ihrer Bereitschaft zur Raucherentwöhnung befragt, die Beteiligung an der Motivationsintervention und an der Behandlung fördert und zusammen mit den Beratern für die Beantwortung von Medikamenten zur Verfügung steht Fragen.
Im IS erhalten sie in den Monaten 3, 6, 12 und 18 eine Motivationsberatung. Wenn sie sich entschließen, mit dem Rauchen aufzuhören, werden ihnen bis zu 10 Verhaltensberatungssitzungen und der Zugang zu NRT (Nikotinpflaster und -kaugummi) angeboten. Wenn sie unter NRT einen Rückfall erleiden, wird ihnen Vareniclin angeboten, sofern keine Kontraindikation besteht.
ACTIVE_COMPARATOR: Standardbehandlungskontrolle
Nach einem Basisgespräch erhalten Patienten in dieser Erkrankung ein Paket mit Broschüren zum Aufhören, einschließlich Beschreibungen zum Selbstaufhören und Hotlines. Teilnehmer mit dieser Erkrankung haben weiterhin Zugang zu ihren Hausärzten und über dieses System Zugang zu einer Pharmakotherapie zur Raucherentwöhnung, wenn sie diese erhalten möchten. Sie erhalten schriftliche Anweisungen, wie sie sich bezüglich Medikamenten zur Raucherentwöhnung an ihren Hausarzt wenden können, sowie eine schriftliche Beschreibung der Medikamente, die zur Raucherentwöhnung verwendet werden, sowie eine Liste der Medikamente, die ihnen über das öffentliche Gesundheitssystem zur Verfügung stehen. Bei jeder Beurteilung werden die Patienten zu ihrer Nutzung dieser Ressourcen befragt.
Die Teilnehmer erhalten Selbsthilfeinformationen und Empfehlungen zur Beratung und pharmakologischen Behandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rauchstatus
Zeitfenster: 3, 6, 12 und 18 Monate
Der Raucherstatus ist definiert als „keine Zigaretten in den letzten 7 Tagen“.
3, 6, 12 und 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sharon Hall, PhD, University of California, San Francisco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. April 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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