- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01350011
Intervenção do Tabaco no Tratamento com Buprenorfina (IBIS)
Intervenção Estendida na Dependência do Tabaco no Tratamento com Buprenorfina
Pacientes em tratamento de dependência de drogas, incluindo aqueles em tratamento para dependência de opioides, têm uma alta taxa de dependência de tabaco, especialmente tabagismo. O estudo proposto avalia um Sistema Inovador (SI) para o tratamento da dependência do tabaco em um grupo de pacientes em tratamento com opioides, aqueles em manutenção com buprenorfina. Os objetivos específicos do estudo são testar a eficácia e a relação custo-eficácia do SI.
Um objetivo secundário é obter dados preliminares sobre as diferenças no uso de drogas não nicotínicas entre os participantes que alcançaram a abstinência de cigarros durante o estudo e aqueles que não o fizeram.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este componente é fundamentado no trabalho anterior do Centro. Continua a tradição de trabalhar com populações complexas em novos ambientes. No entanto, aborda o problema de que intervenções mais curtas (padrão ou dependência do tabaco tradicional) não parecem funcionar bem nessa população e testa uma alternativa baseada em pesquisa que mostrou eficácia em pesquisas anteriores. Se o Sistema Inovador (SI) que propomos se mostrar eficaz nessa população, essa linha de pesquisa oferecerá ao campo uma estratégia para abordar com mais eficácia a dependência do tabaco entre pessoas com transtornos de abuso de drogas não nicotínicas. É um tratamento prolongado e, com adaptações apropriadas, pode se tornar uma intervenção de cuidados continuados em vários sistemas de saúde, usando uma variedade de profissionais de saúde, incluindo farmacêuticos, médicos de cuidados primários e enfermeiros.
Pacientes em tratamento de dependência de drogas, incluindo aqueles em tratamento para dependência de opioides, têm uma alta taxa de dependência de tabaco, especialmente tabagismo. O estudo proposto avalia um Sistema Inovador (SI) para o tratamento da dependência do tabaco em um grupo de pacientes em tratamento com opioides, aqueles em manutenção com buprenorfina. Os principais objetivos específicos do estudo proposto são testar quatro hipóteses de eficácia e estudar custo e custo-efetividade do SI. Vamos testar as quatro hipóteses a seguir e explorar um objetivo principal adicional:
- Nossa hipótese é que nos meses 12 e 18, os participantes no IS atingirão taxas de abstinência de cigarro verificadas bioquimicamente mais altas do que aqueles no STC.
- Nossa hipótese é que nos meses 6, 12 e 18, os participantes do IS relatarão mais tentativas de parar e metas de abstinência de cigarro mais rigorosas do que os participantes do STC.
- Nossa hipótese é que, em ambas as condições de tratamento, um maior número de cigarros fumados no início do estudo e uma pontuação mais alta no teste de dependência de nicotina de Fagerström (FTND) no início do estudo preveem uma menor probabilidade de abstinência nos meses 3, 6, 12 e 18.
- Nossa hipótese é que, em ambas as condições experimentais, os participantes com proporções menores de Cotinina/3HC (COT/3HC) terão maior probabilidade de abstinência nos meses 3, 6, 12 e 18 do que aqueles com proporções maiores.
- O objetivo específico primário final é determinar o custo de fornecer tratamento inovador para cessação do tabagismo para indivíduos dependentes de opiáceos em tratamento com buprenorfina e saber se o tratamento é custo-efetivo, ou seja, se seus benefícios são suficientes para justificar seu custo. Este objetivo reflete uma ênfase contínua e histórica nesta concessão do centro P50, a obtenção de dados de custo e custo-efetividade, bem como dados de eficácia. abstinência de cigarros durante o estudo e os que não o fizeram.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94103
- Behavioral Health Access Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os participantes devem fumar cinco ou mais cigarros por dia e ser pacientes registrados nos Serviços Integrados de Intervenção com Buprenorfina (IBIS) do Departamento de Saúde Pública de São Francisco.
Critério de exclusão:
- Serão excluídos os participantes com contra-indicações à TSN. Assim, serão excluídos os participantes que tiveram infarto do miocárdio nos últimos três meses ou que apresentam hipertensão arterial não controlada. Excluiremos mulheres grávidas ou amamentando.
- Os participantes com contra-indicações ao tratamento com vareniclina serão incluídos no estudo, mas não serão elegíveis para o tratamento com vareniclina.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Sistema Inovador (SI)
A intervenção inovadora usa o sistema de tratamento para apoiar o início do tratamento de aconselhamento motivacional e a utilização do tratamento.
Tem dois componentes, um componente de Intervenção Motivacional via Aconselhamento de Sistema Especializado e um Componente de Tratamento que incorpora componentes farmacológicos e comportamentais de longo prazo.
Uma vertente inovadora do SI é a utilização do farmacêutico como agente de intervenção, que questiona os participantes sobre a sua disponibilidade para deixar de fumar, incentiva o envolvimento na intervenção motivacional e no tratamento e que, juntamente com os conselheiros, está disponível para responder à medicação questões.
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No IS, eles receberão aconselhamento motivacional nos meses 3,6,12 e 18.
Se eles decidirem parar de fumar, serão oferecidos até 10 sessões de aconselhamento comportamental e acesso à TSN (adesivo e chiclete de nicotina).
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ACTIVE_COMPARATOR: Controle de tratamento padrão
Depois de uma entrevista inicial, os pacientes nessa condição receberão um pacote de folhetos sobre como parar de fumar, incluindo descrições de auto-abandono e linhas de ajuda.
Os participantes nessa condição continuarão a ter acesso aos seus prestadores de cuidados primários e, por meio desse sistema, terão acesso à farmacoterapia para cessação do tabagismo, caso desejem recebê-la.
Eles receberão instruções por escrito sobre como abordar seu prestador de cuidados primários sobre medicamentos para parar de fumar, uma descrição por escrito dos medicamentos usados para parar de fumar e uma lista daqueles que estão disponíveis para eles no sistema público de saúde.
A cada avaliação, os pacientes serão questionados sobre o uso desses recursos.
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Os participantes receberão informações de autoajuda e encaminhamentos para aconselhamento e tratamento farmacológico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Condição de fumante
Prazo: 3, 6, 12 e 18 meses
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O status de fumante é definido como "nenhum cigarro nos últimos 7 dias".
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3, 6, 12 e 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sharon Hall, PhD, University of California, San Francisco
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P030871
- P50DA009253 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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